ChiCTR2400079993已完成1 期
养固健牌利清通颗粒辅助降血尿酸功能随机双盲安慰剂对照人体试食试验
北京中医药大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
本研究将辨证分型标准引入保健食品人体试食试验。探讨中医辨证应用于保健产品的重要性。开展中药复方保健产品人体功效试验评价体系的研究和平台的建立“养固健牌利清通颗粒辅助降血尿酸功能随机双盲安慰剂对照人体试食试验”课题研究。测定利清通颗粒辅助降血尿酸功能的有效性，同时也对其安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁。
- •2、在正常嘌呤饮食和无其他合并症状态下，非同日两次空腹检测血清尿酸水平，无合并症者，尿酸水平男性在 420-540umol/L，女性 360-540umol/L；合并高血压、脂代谢异常、肥胖者，尿酸水平男性在 420-480umol/L，女性 360-480umol/L。
- •3、根据中医湿热体质判定自测表得转化分数判定为湿热质者，且符合中医湿热证。
- •4、近 2 个月未服用降尿酸药物。
- •5、自愿签署知情同意。
排除标准
- •1、继发性高尿酸血症者：肾功不全、血液病(白血病等)、恶性肿瘤(骨髓瘤等)、 肝硬化等疾病及药物引起的高尿酸血症。
- •2、备孕、妊娠及哺乳期妇女。
- •3、对试验产品成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试食组
对照组
结局指标
主要结局
血尿酸
中医症候积分量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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