CTR20182213Active, not recruitingNot Applicable
羧甲司坦片 0.25g 随机、开放、两周期、两交叉健康人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: November 30, 2018
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服临沂山松药业有限公司的羧甲司坦片（规格 0.25g）与日本杏林制药株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：Mucodyne®，规格 0.25g），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的 1/3
- •体重：体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26），且男性受试者的体重不低于 50kg（包括 50kg），女性受试者体重不低于 45kg（包括 45kg）
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
Exclusion Criteria
- •试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；（问诊）
- •在试验前 28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；（问诊）
- •对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；（问诊）
- •在过去五年内有药物滥用史或者试验前 3 个月内使用过毒品者；（问诊）
- •3 个月内曾参加过其它临床试验者；（问诊 / 系统排查）
- •有哮喘病史、癫痫发作史、慢性阻塞性肺疾病史、精神疾病史、药物依赖史者；（问诊）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊）
- •有任何增加消化道出血性风险的疾病（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；（问诊）
- •最近 3 个月内献血者或其他原因导致失血超过 400ml 者（如献血，女性月经失血除外）；（问诊）
- •正处于妊娠期或哺乳期女性者；（问诊）
- •不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；（问诊）
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前 48 小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和 / 或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等），试验前 48 小时内有剧烈运动等；（问诊）
- •特殊生活嗜好：经常吸烟者（吸烟≥5 支 / 天者）及试验期间不能禁烟者；酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=25ml 超过 40 度的烈酒、85ml 葡萄酒、285ml 啤酒）；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1 天 8 杯以上，1 杯=250ml）；（问诊）
- •不能遵守高脂饮食或其他方案要求者；（问诊）
- •体格检查、生命体征及血常规、血脂、尿常规、血生化、心电图检查等异常且具有临床意义者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
- •酒精呼气检查结果阳性者
- •研究者认为不适合入组的其他受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前（0h）及给药后 24h 内
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前（0h）及给药后 24h 内
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F(给药前（0h）及给药后 24h 内)
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F(给药前（0h）及给药后 24h 内)
Investigators
徐涛
临沂山松药业有限公司
Study Sites (1)
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