ChiCTR2100047146进行中（未招募）早期 1 期
经鼻高流量氧疗联合呼吸训练对比传统氧疗对大手术患者拔管后肺部并发症影响的单中心开放性随机对照试验
中山大学附属第七医院院内 735 项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 314 人开始时间: 2021年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 314
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 7 天 PPCs 发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：在大手术（手术时间＞2h）拔管后使用 HFNC 联合呼吸训练相比 COT 是否能降低术后 7 天内 PPCs 的发生率，预计降低 15%左右。 次要研究目的：HFNC 联合训练对比 COT 是否能降低住院 PPCs 发生率；HFNC 联合训练对比 COT 是否减少住院时间、ICU 住院时间、术后 NIV 使用再插管率。HFNC 联合训练对比 COT 是否能减少住院病死率、28 天病死率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁、且≤85 岁；
- •2.全麻手术，预计手术时间≥2 小时；
- •3.BMI≤35 kg/m2；
排除标准
- •1.术后 24 小时内未顺利脱机拔管；
- •2.阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
- •3.血流动力学不稳定患者（定义为需要去甲肾上腺素剂量＞0.5ug/kg/min 或多巴胺＞10ug/kg/min 维持血压）；
- •4.颅脑手术、肺叶切除术、心脏、食道手术；
- •5.随机化前出现 PPCs 相关定义的疾病如气胸、肺炎、胸腔积液；
- •6.术前存在意识障碍或精神疾病（Glasgow 评分≤14 分）；
- •7.正在参与其他临床研究；
研究组 & 干预措施
HFNC 组
经鼻高流量氧疗
结局指标
主要结局
术后 7 天 PPCs 发生率
次要结局
- 住院 PPCs 发生率(出院时)
- ICU 时间
- 住院时间
- 住院病死率
- 28 天病死率
- NIV 或再插管
- 非计划重返 ICU
- 外科并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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