ChiCTR2500109257尚未招募不适用
依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注率的探索性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 低灌注体积变化
研究概览
简要总结
研究依达拉奉右莰醇舌下片提高急性缺血性脑卒中大血管闭塞有效再灌注的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、研究者和研究人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁以上；
- •2.临床诊断为急性脑梗死，且表现为前循环大血管闭塞（large blood Vessels Occlusion, LVO），特别是累及颈内动脉末段、T 形分叉或大脑中动脉 M1 段；
- •3.发病 6-24 小时；
- •4.多模影像学评估符合直接取栓治疗或桥接治疗条件：
- •(1)最近的头颅 CT 扫描提示阿尔伯塔卒中计划早期计算机断层扫描评分（Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score, ASPECTS）为 6-10 分；
- •(2)发病 6~16 小时的患者需要满足 DEFUSE-3 试验的错配标准，包括：核心梗死体积＜70ml，错配比值>=1.8，缺血半暗带体积＞15ml；或者满足 DAWN 试验的错配标准，包括：美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分>=10 分且核心梗死体积＜31ml，或者 NIHSS 评分>=20 分且核心梗死体积<=51ml；
- •(3)发病 16~24 小时的患者需要满足 DAWN 试验的错配标准。
- •5.计划接受桥接治疗（阿替普酶或替奈普酶 IVT 后 EVT 治疗）或直接 EVT 治疗；
- •6.发病前改良 Rankin 评分（mRS）<=1 分；
- •7.EVT 前的 NIHSS 评分在 6 至 25 分之间；
- •8.获得知情同意（患者本人或其授权委托人）；
排除标准
- •1.CT 扫描显示颅内出血性疾病，如脑实质出血，蛛网膜下腔出血，脑室内出血，硬膜下出血等；
- •2.对依达拉奉右莰醇舌下片的任何成分过敏；
- •3.目前已经接受依达拉奉，依达拉奉右莰醇，含有冰片或其他细胞保护剂的任何药物；
- •4.有先天性（如凝血因子缺乏、血小板减少症）或获得性出血病史；
- •5.治疗后收缩压升高超过 180 mm Hg 或舒张压超过 110 mm Hg；
- •6.丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的血清水平超过正常上限的三倍；
- •7.血清肌酐超过正常上限 1.5 倍，或者肾小球滤过率（estimated glomerular filtration, eGFR）低于 60ml/min；
- •8.孕产妇，或计划 90 天内怀孕者；
- •9.由于严重的精神障碍或痴呆，无法完成知情同意和后期随访治疗的患者；
- •10.恶性肿瘤，严重系统性疾病，或者预期寿命＜90 天的患者；
- •11.随机前 30 天内参加过其他干预性研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
低灌注体积变化
血管内治疗后 24 小时 CT 症状性颅内出血的比例
次要结局
- 有效再灌注率
- 治疗后 7 天 NIHSS 评分变化
- 发病后 90 天的 Modified Rankin Scale score 量表（mRS）评分
- 治疗后 7 天 CTP 上相对脑血流量（relative cerebral blood flow, rCBF）降低 30%的体积变化
- 90 天内的全因死亡率
- 36 小时内的症状性颅内出血
- 神经功能缺损恶化
- 90 天内不良事件的比例
研究者
研究点 (2)
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