ChiCTR2200059066尚未招募治疗新技术临床试验
腕关节镜下新型植骨器械的临床应用研究
中山市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
本立项目的在于通过临床试验验证新型植骨器械的可操作性和精确性，规范关节镜下自体骨移植的流程，简化手术步骤和缩短手术时间。然后通过计算机软件 Mimics 建立植骨量的预估计算模型，并分析术后愈合时间的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 16-65 岁，诊断为腕舟骨骨不连；
- •采用关节镜下清创植骨及经皮内固定治疗；
- •Slade-Geissler 分级为Ⅲ-VI 级的；
- •同意参加研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •骨折线无法从腕中关节观察；
- •影像检查腕舟骨近极已发生塌陷碎裂；
- •合并局部皮肤及软组织坏死。
研究组 & 干预措施
治疗组
新型器械植骨
对照组
传统器械植骨
结局指标
主要结局
手术时间
植骨时间
实际植骨量
植骨器械精准度
次要结局
- 改良 Mayo 评分(术后末次随访)
- 腕关节活动范围(术后末次随访)
- 腕关节疼痛程度（VAS）(术后末次随访)
- 患肢握力(术后末次随访)
- 健肢握力(术后末次随访)
- 骨折愈合时间(术后每月)
研究者
研究点 (1)
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