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临床试验/ChiCTR2000037130
ChiCTR2000037130招募中Unknown

国产解剖型人工踝关节假体设计优化与临床前效果评估

上海市申康医院发展中心临床“五新”创新研发项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
招募中
发起方
入组人数
40
试验地点
1
主要终点
踝关节解剖结构、动态运动和生物力学特点

研究概览

简要总结

人工踝关节假体设计原理在于模拟踝关节的正常解剖结构与运动,但国际上现有多数假体均停留于规则结构、对称设计的阶段,存在假体设计无法模拟踝关节运动、假体关节面接触应力高等瓶颈问题。因此,本课题针对上述关键问题,基于我们团队前期已经获得了国家专利授权的符合国人解剖学数据的人工踝关节假体样机,利用计算机仿真、双平面动态分析、步态分析等科学研究技术基础,深入理解假体样机的运动学特点、对足踝生物力学影响、接触方式与磨损机理等,开展符合国人踝关节运动生理特点的人工踝关节假体的改进、临床前评估、假体安装工具设计,将在踝关节运动学、假体组件间动态结构匹配、假体设计优化、生物力学评估等方面,形成一批核心技术。

研究设计

研究类型
Other
主要目的
连续入组
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
50 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1 年龄在 50-80 岁之间;
  • 2 无下肢骨折及韧带损伤病史可独立正常生活;
  • 3 临床体格检查确认无异常步态无关节活动受限无韧带不稳定;
  • 4 X 线检查确认无下肢关节退变无冠状面及矢状面对线异常;
  • 5 MRI 影像学检查确认无韧带损伤及畸形;
  • 6 正常行走步态周期下双足底压力分布无异常(门诊动态足底压力检测)。

排除标准

  • 未提供

研究组 & 干预措施

case series

结局指标

主要结局

踝关节解剖结构、动态运动和生物力学特点

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
上海市申康医院发展中心临床“五新”创新研发项目

研究点 (1)

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