ChiCTR1900025458进行中（未招募）早期 1 期
CLAG-M 桥接清髓异基因造血干细胞移植治疗难治 / 复发急性 髓细胞白血病疗效及安全性的单中心、单臂临床研究
中山大学附属第三医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估难治 / 复发急性髓细胞白血病患者使用 CLAG-M 桥接清髓异基因造血干细胞移植治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄：14～55 岁；
- •② 性别：男女不限；
- •③ 诊断符合难治 / 复发急性髓细胞白血病：a.用标准的诱导缓解方案治疗 2 个疗程未缓解者。b.首次缓解后 6 个月内复发者，又称早期复发。c. 首次缓解后 6 个月后复发，但用原诱导缓解方案再次治疗失败者。d.二次或多次复发。e.移植后复发。
- •④ 一般状况可，ECOG 评分 0~2 分；
- •⑤ 有 HLA 配型相合且体检合格的移植供者；
- •⑥ 心功能正常:射血分数≥50%；
- •⑦ 血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下；
- •⑧ 血肌酐≤130μmol/L；
- •⑨ 受试者签署知情同意书。
排除标准
- •① 根据 FAB 分型诊断为 AML-M3（急性早幼粒细胞白血病）；
- •② 移植前有严重感染未控制；
- •③ 进行非清髓异基因造血干细胞移植；
- •④ 心功能不全患者（射血分数<50%）；
- •⑤ 肝功能不全（总胆红素>34umol/L,ALT、AST>正常上限 2 倍）；
- •⑥ 肾功能不全（血肌酐>130umol/L）；；
- •⑦ 拒绝参加该研究。
研究组 & 干预措施
Case series
CLAG-M 桥接移植
结局指标
主要结局
完全缓解率
总生存率
无病生存率
复发率
死亡率
次要结局
- 植入率
- 化疗毒性
- 移植相关急慢性并发症
研究者
研究点 (1)
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