ChiCTR-OPC-14005741进行中（未招募）1 期
CLAG 方案挽救性治疗复发、难治急性髓细胞白血病的临床疗效和安全性的单中心、单臂前瞻性临床研究
研究者课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
观察对于中国成人 RR-AML 患者，CLAG 方案临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •?符合 AML(除 M3)诊断标准（FAB，免疫标记、染色体、基因检测)
- •?ECOG 评分 0-3 级
- •?原发性或继发性 AML(包含继发 MDS 的 AML)
- •?既往对 CLAG、FLAG 方案中药物无过敏反应患者
- •?符合难治性及诱导失败 AML 诊断标准(2011 年急性髓系白血病（复发难治）中国诊疗指南)，以下之一：
- •a)标准方案诱导化疗 1 个疗程，化疗后第 21-28 天复查白血病细胞比例下降不足 60%的患者：按诱导失败对待
- •b)标准方案诱导化疗 2 个疗程未获得完全缓解
- •c)第 1 次完全缓解后 6 个月内复发者
- •d)第 1 次完全缓解后 6 个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者
- •e)2 次或 2 次以上复发者
- •f)髓外白血病持续存在
- •?或符合复发性 AML 诊断标准（2014 年 NCCN 指南）：获得完全缓解后，出现
- •a）外周血出现幼稚细胞
- •b）骨髓幼稚细胞＞5%
- •?签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书
排除标准
- •慢性粒细胞白血病患者，其他骨髓增殖性疾病转化的 AML
- •急性早幼粒细胞白血病(M3 型)
- •伴有其他进展的恶性肿瘤
- •不能控制严重感染患者和严重其他基础疾病患者不能耐受化疗者
- •心功能不全患者：射血分数（EF）＜30%，NYHA 标准，心功能不全 II 级以上
- •肝、肾功能不全患者：血清胆红素（SB）≥2mg/dl，AST＞正常上限 2.5 倍，血清肌酐（SCr）＞2.5mg/dl
研究组 & 干预措施
Case series
CLAG 方案
结局指标
主要结局
总缓解率
达到 CR 天数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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