CTR20260987尚未招募3 期
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的一项多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山西嘉源生物医药有限公司
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价司美格鲁肽注射液（山西嘉源生物医药有限公司）与原研药（诺和泰®）在 2 型糖尿病患者中临床疗效的等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时，年龄 18 至 75 周岁（含边界值），性别不限，体重指数（BMI）20 至 35 千克每平方米（含边界值）；
- •筛选时，符合（中国糖尿病防治指南（2024 版））中的糖尿病诊断标准（具体标准详见附录一），经临床确诊为 2 型糖尿病；
- •筛选前，接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗至少 8 周，稳定剂量定义为每日总剂量保持稳定且不低于 1500mg（或最大耐受剂量大于等于 1000mg）；
- •受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，理解并且愿意遵守研究方案要求（包括用药方案、饮食运动管理、自我血糖监测等）。
排除标准
- •除 2 型糖尿病之外的其他类型糖尿病：1 型糖尿病、特殊类型糖尿病等；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）个人史或家族史；
- •急、慢性胰腺炎病史、胰腺损伤或手术史；
- •筛选前 6 个月内，有症状或者需要治疗的胆石症或胆囊炎病史（已行胆囊切除术者除外）；
- •筛选前 3 个月内，发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸酸中毒、严重低血糖（需要他人帮助的低血糖事件）；
- •筛选时，存在糖尿病增殖期视网膜病变、黄斑水肿，严重的外周神经、血管病变（如已截肢、糖尿病足、间歇性跛行、胃轻瘫）；
- •筛选前 5 年内，确诊恶性肿瘤或目前正在接受潜在恶性肿瘤的评估（不包括已临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）；
- •筛选前 6 个月内，存在严重心脑血管疾病或进行相关治疗，包括失代偿性心功能不全（纽约心脏病学 III 级 IV 级，详见附录二）、需要药物 / 手术治疗的严重心律失常（室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）、心肌梗死或不稳定型心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗；
- •筛选时，合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症、病情未得到稳定控制的甲状腺功能减退症，控制不佳的高血压（定义为服用降压药后收缩压大于等于 160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，血压测量详见 8.4）
- •筛选时，合并活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、肠结核、幽门梗阻等胃肠道疾病；既往接受过经研究者判定严重影响胃肠功能的手术；
- •筛选前 1 个月内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤、感染或手术；
- •筛选前 8 周内使用过除二甲双胍外的降糖药物（包括中药类），累计小于等于 7 天胰岛素治疗除外；
- •筛选前 3 个月内累计使用可能影响糖代谢的药物大于等于 7 天，包括糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、生长激素、大剂量水杨酸类（如阿司匹林 300mg/日及以上）；
- •空腹血糖大于 15.0mmol/L；
- •空腹甘油三酯大于等于 5.7mmol/L；
- •降钙素大于等于 50ng/L（pg/mL）；
- •淀粉酶和 / 或脂肪酶大于等于 3 乘以正常值上限（ULN）；
- •TSH 大于 6.0mIU/L 或小于 0.4mIU/L；
- •血红蛋白小于等于 100g/L；
- •ALT 或 AST 大于 3 乘以 ULN，TBil 大于 2 乘以 ULN；
- •肾小球滤过率（eGFR）小于 60 mL/min/1.73 m2（采用 CKD-EPI 公式，详见附录三）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBV-DNA 低于检测下限者除外）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •已知或疑似对任何 GLP-1 受体激动剂或类似药物过敏；
- •筛选前 1 年内有药物滥用或酒精依赖史（酒精依赖定义为每周饮酒超过 14 个单位的酒精[1 单位等于 360 mL 酒精含量为 百分之 5 的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 百分之 40 的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 百分之 1 的葡萄酒）；
- •既往明确诊断的严重精神疾病史，如：自杀倾向、中重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍症；
- •妊娠期或哺乳期女性，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意至末次给药后 6 个月内有生育计划，或拒绝采取有效避孕药物或工具进行避孕；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）曾参加任何其他临床试验者（只签署知情同意书未接受过药物干预的除外）；
- •经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
治疗 32 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化。
时间窗: 32 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (40)
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不适用
司美格鲁肽注射液生物等效性试验本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和 / 或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。CTR20260145山西嘉源生物医药有限公司
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