ChiCTR2100049844尚未招募早期 1 期
Fasudil 促进糖尿病足创面愈合临床疗效研究
上海市卫生与健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周创面愈合率
研究概览
简要总结
主要目的：研究 Fasudil 在糖尿病足创面愈合中的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.确诊为糖尿病，空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；或餐后 2 h 血糖≥11.1 mmol/L；
- •3.糖尿病足 Wagner 分级病变 II 级-IV 级。
排除标准
- •有精神等类疾病无法合作者、不愿合作、失访和意外死亡患者；
- •根据 Wagner 分级，剔除 Wagner 分级为 I 级和 V 级患者；
- •合并恶性肿瘤或其他严重疾病，生存预期小于 6 月；
- •过去 3 个月内发生症状性心肌梗塞；或不稳定心绞痛，过去 1 月内发作大于等于 3 次；或药物难以控制的严重心力衰竭；
- •合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg，即 8.0Kpa；或 PCO2>50 mmHg ，即 6.5Kpa）；
- •合并严重肾脏功能不全，肌酐大于等于 200umol/L；
- •合并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALT）升高达正常上限 3 倍以上；
- •过去 2 个月内发生脑出血或大面积脑梗塞。
研究组 & 干预措施
对照组
藻酸钙
试验组
Fasudil+藻酸钙
结局指标
主要结局
12 周创面愈合率
时间窗: 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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