CTR20150735已完成2 期
盐酸安罗替尼胶囊对于碘治疗抵抗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年11月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 疾病无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •年龄 18~70 岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 6 个月；
- •满足上述 3 条的同时满足以下任意一条：（1）病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分 TSH 升高（≥30 IU/mL）条件下 RAI 扫描后证实不存在 RAI 摄取（不吸碘的定义：1.一开始即不吸碘；2.开始吸碘，后来不吸碘的；3.部分吸碘的；4.即使吸碘但仍进展的。）；（2）RAI 积累剂量≥600mCi 或 22GBq，且距离入组至少间隔 3 个月；（3）虽然 RAI 治疗时存在碘-131 亲和性，但放射学检查证实 RAI 治疗后的 18 个月内出现疾病进展；
- •血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5′ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5′ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；
- •近 3 个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131 治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难[2 级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期（PFS）
时间窗: 2 个周期（每周期 21 天）42 天一次
次要结局
- 总生存期（OS）(2 个周期（每周期 21 天）42 天一次)
- 客观缓解率（ORR）(2 个周期（每周期 21 天）42 天一次)
- 疾病控制率（DCR）(2 个周期（每周期 21 天）42 天一次)
- 生活质量评分、安全性指标(2 个周期（每周期 21 天）42 天一次)
研究者
戴峻
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (21)
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