CTR20243692进行中（未招募）4 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的真实世界研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2024年10月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在真实世界中，对比观察组患者（未接受同类药物治疗），评价盐酸安罗替尼胶囊在碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄 ≥18 周岁（签署知情同意书时）； ECOG PS 评分： 0-2 分；预计生存期超过 3 个月
- •经组织病理学确诊，碘治疗抵抗的无法手术的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC），入组前 18 个月内有疾病进展的影像或临床证据；
- •满足碘治疗抵抗定义中的任意一条：
- •(1)病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分 TSH 升高（ ≥30 mIU/L）条件下 RAI 扫描后证实不存在 RAI 摄取（不吸碘的定义： ①一开始即不吸碘； ②开始吸碘，后来不吸碘； ③部分吸碘的，而部分病灶不摄碘； ④即使吸碘但仍进展。）；(2) RAI 积累剂量≥600mCi 或 22GBq，且距离入组至少间隔 3 个月。(3)虽然 RAI 治疗时存在碘-131 亲和性，但放射学检查证实 RAI 治疗后的 18 个月内出现疾病进展；
- •至少具有一个可测量病灶（ 参照 RECIST 1.1）
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（ 1） 血常规检查标准（ 14 天内未输血状态下）：
- •血红蛋白（ Hb） ≥85g/L；
- •中性粒细胞绝对值（ ANC） ≥1.5× 109/L；
- •血小板（ PLT） ≥80× 109/L；
- •（ 2） 生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素（ TBIL） ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •丙氨酸氨基转移酶（ ALT） 和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5× ULN， 如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤4 × ULN；
- •育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（ 如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 在研究入组前的 7 天内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组： 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（ DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •b) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •c)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（ 包括男 QTc ≥450ms (男)，QTc ≥470ms (女) 及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA） 分级）；
- •活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者。
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物， 如凡德他尼（ vandetanib）、卡博替尼（ Cabozantinib）、仑伐替尼（ lenvatinib）、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 4 周期评价一次
客观缓解率（ORR）
时间窗: 4 周期评价一次
无进展生存期（PFS）
时间窗: 4 周期评价一次
客观缓解率（ORR）
时间窗: 4 周期评价一次
次要结局
- 疾病控制率（ DCR）(4 周期评价一次)
- 缓解持续时间（DOR）(4 周期评价一次)
- 总生存期（ OS）(4 周期评价一次)
- 不良事件（AE）发生率和严重程度(4 周期评价一次)
- 疾病控制率（ DCR）(4 周期评价一次)
- 缓解持续时间（DOR）(4 周期评价一次)
- 总生存期（ OS）(4 周期评价一次)
- 不良事件（AE）发生率和严重程度(4 周期评价一次)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (17)
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