临床试验/ChiCTR2100052729

ChiCTR2100052729进行中（未招募）3 期

咖啡酸改善代谢相关脂肪性肝病患者的肝脂肪变及代谢障碍的有效性与安全性研究

复旦大学附属华东医院1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年1月1日最近更新: 2022年8月9日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 受控衰减参数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：经临床资料证实的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者，评价咖啡酸改善患者肝脂肪变的临床疗效。
次要目的：（1）探究咖啡酸对代谢障碍（血糖、血脂、体质量指数、胰岛素抵抗指数、超敏 C 反应蛋白等）的影响；（2）探究咖啡酸对 NAFLD 患者安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄：18－65 岁；
•2.BMI：23-30 kg/m^2；
•3.近 20 周内经肝穿病理诊断或临床符合 MAFLD；
•5.同意并签署知情同意书。

排除标准

•1.过量饮酒者（定义：过去 6 个月内，男性每周酒精摄入量超过 140g，女性超过 70g）；
•2.肝酶（ALT 或 AST）≥正常上限 5 倍；
•3.其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病、遗传性肝病、肝硬化、肝癌等；
•4.胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
•5.影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、皮质醇增多症等；
•6.入组前三个月内使用可能影响本研究终点的药物，包括吡格列酮、GLP-1 受体激动剂、DDP-4 抑制剂、胰岛素、甘草酸制剂；
•7.慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于 176.8umol/L；
•8.预期寿命不超过 5 年；
•9.已经怀孕或者计划未来 1 年内近期内怀孕者；
•10.存在其他情况预计不能完成干预随访者；
•11.入组前三个月内曾连续使用可能影响脂肪肝炎的药物 2 周以上（如皮质醇、氨甲喋呤等）；
•12.近 4 周内参加过其他临床试验；
•13.研究者认为不适合参加本研究者。

研究组 & 干预措施

治疗组

生活方式指导+咖啡酸片

对照组

生活方式指导

结局指标

主要结局

受控衰减参数

次要结局

肝功能
空腹血糖
血脂
胰岛素
人体学指标（身高、体重、腰围）
肝脏硬度值
超敏 C 反应蛋白

研究者

发起方

复旦大学附属华东医院

研究点 (1)

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