ChiCTR2100049044尚未招募4 期
基于脑-肠轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及效应机理
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表 17
研究概览
简要总结
通过对 84 例血管性抑郁（肾虚肝郁证）患者进行随机、双盲、安慰剂对照试验，评估巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的临床疗效及安全性，并基于“脑-肠-微生物”轴研究巴戟天寡糖胶囊治疗血管性抑郁的疗效机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合血管性抑郁的西医诊断标准；
- •2.符合中医肾虚肝郁证诊断标准；
- •4.7 分≤HAMD（17 项）≤24 分；
- •5.近 2 周未经过抗抑郁相关西药治疗；
- •6.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.头颅 MRI 示脑梗死病灶轴向范围＞20mm；
- •2.存在偏瘫、失语、失认等严重的神经功能缺损及痴呆（MMSE 评分：文盲≤17 分、小学文化程度≤20 分、中学及以上文化程度≤24 等）的患者；
- •3.属于双相情感障碍、精神分裂症、难治性抑郁症或伴有自杀倾向的患者；
- •4.发现心、肝、肾脏等严重器质性疾病患者；
- •5.头颈部动脉血管曾行内膜剥脱或支架治疗；
- •6.患有脑血管炎、颅内动脉瘤、脑炎、脑膜炎、颅内血管畸形、脑肿瘤等；
- •7.癫痫、中毒、药物滥用及先天免疫性疾病、遗传性疾病的患者；
- •8.对多种药物有过敏史。
研究组 & 干预措施
巴戟天寡糖胶囊组
巴戟天寡糖胶囊
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表 17
次要结局
- 蒙特利尔认知评估量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 阿森斯失眠量表
- 中医证候积分量表
- Fazekas 评分量表
- 日常生活活动能力评分
- 副反应量表
- 弥散张量成像、功能磁共振指标、动脉自旋标记
- 神经内分泌及免疫指标
- 线粒体能量代谢指标
- 血管内皮功能指标
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
巴戟天寡糖抗抑郁机理研究ChiCTR-OON-17012050国家“重大新药创制”科技重大专项课题27
Unknown
不适用
开心解郁方治疗血管性抑郁症的疗效评价研究ChiCTR-TRC-12002503自筹经费60
Unknown
1 期
基于脑肠轴途径探讨养阴舒肝方联合额（脊）针治疗更年期抑郁症的效应机制研究ChiCTR2200060333广东省中医院朝阳人才科研专项120
Unknown
不适用
从肝论治抑郁症（轻、中度)探讨肝主疏泄调畅情志的作用机制ChiCTR-TRC-12002684国家科技部240
Unknown
不适用
四川成都地区抑郁症肠道菌群特点及其与治疗药物代谢、疗效的关系ChiCTR2000029703四川省科技厅资助项目 19ZDYF160