CTR20242192终止2 期
一项评价 BAT8008 联合贝伐珠单抗或联合 BAT7104 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的 IB-II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2024年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量递增研究：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 BAT8008 联合贝伐珠单抗/BAT7104 在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性以及 PK 特征等，探索最大耐受剂量（MTD）并为后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案，并初步评价抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •必须是经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。
- •根据 RECIST1.1 标准，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1 分；
- •研究者评估预期生存期≥12 周；
- •具备足够的器官和骨髓储备功能；
- •具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育 / 避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认为不具备生育能力；
- •愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本；
- •对于队列 2 剂量递增阶段受试者需满足贝伐使用标准；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
排除标准
- •首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致 AE（CTCAE5.0）仍有＞1 级者；
- •首次给予研究药物前 4 周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术；
- •既往曾接受过 ADC 且小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂者；
- •具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者；
- •原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者；
- •首次给药前 5 年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）；
- •首次用药前 6 个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级以上的症状性心力衰竭、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压；
- •存在任何其他严重的基础疾病经研究者判断可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染或 2 周内发生过活动性感染；
- •存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒阳性者；
- •6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件；
- •难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水
- •已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应；
- •已知对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者；
- •已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；
- •妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性；
- •研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
剂量递增研究：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。
时间窗: 不良事件收集将从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后 28 天或开始新的抗肿瘤治疗为止，以较早发生者为准。
扩展队列研究：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及其发生率等。
时间窗: 不良事件收集将从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后 28 天或开始新的抗肿瘤治疗为止，以较早发生者为准。
扩展队列研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
时间窗: 将在筛选期、首次给药后第 5 周、此后以每 6 周至 24 周，后每 9 周 1 次的频率，完成临床肿瘤影像学评价，直至出现：疾病进展、或死亡等。伴随生存随访同步进行每 12 周一次的临床肿瘤影像学评估。
次要结局
- 剂量递增研究：单次及多次给药下的药代动力学参数(C1D1、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D8、C4D1、C4 后每 4 周期一次以及随访期给药后一次)
- 剂量递增研究：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C4 后每 4 周期一次以及随访期给药后两次)
- 剂量递增研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(将在筛选期、首次给药后第 5 周、此后以每 6 周至 24 周，后每 9 周 1 次的频率，完成临床肿瘤影像学评价，直至出现：疾病进展、或死亡等。伴随生存随访同步进行每 12 周一次的临床肿瘤影像学评估。)
- 剂量递增研究：肿瘤组织 Trop2、PDL1 表达水平(筛选期（BAT8008 首次给药前）、治疗期间和 / 或 EOT 后)
- 扩展队列研究：单次及多次给药下的药代动力学参数(C1D1、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D8、C4D1、C4 后每 4 周期一次以及随访期给药后一次)
- 扩展队列研究：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C4 后每 4 周期一次以及随访期给药后两次)
- 扩展队列研究：肿瘤组织 Trop2 、PDL1 表达水平(筛选期（BAT8008 首次给药前）、治疗期间和 / 或 EOT 后)
研究者
宋张佑
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (5)
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