ChiCTR2100053560Active, not recruitingPhase 4
氢吗啡酮对比芬太尼用于 ICU 机械通气患者镇痛治疗的有效性和安全性研究
自筹16 sites in 1 country298 target enrollmentStarted: December 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 298
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 研究药物给药期间，在目标镇痛范围内所占到的时间百分比
Study Overview
Brief Summary
本研究拟在 ICU 机械通气的患者中开展多中心随机对照临床试验，通过氢吗啡酮与芬太尼对照，比较两种药物的镇痛效果，患者镇痛镇静药物使用量、接受机械通气时间、ICU 住院时间、28 天死亡率、第一次拔管失败率、药物不良事件等，明确氢吗啡酮治疗 ICU 机械通气患者的有效性与安全性，是否能降低患者的疼痛程度，减少镇静剂用量，改善患者不良反应的发生率，降低患者医疗费用，为指导临床使用镇痛药物提供理论依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18 岁≤年龄＜80 岁病人；
- •2.研究符合赫尔辛基宣言及中国临床试验研究法规，病人或其家属知情并同意参加试验；
- •3.入住 ICU，100
Exclusion Criteria
- •2.急性或严重的支气管哮喘患者；
- •4.神经系统疾病（新发中风患者中风史、严重头部创伤、脑梗塞、精神类疾病史等）；
- •5.严重血液动力学不稳定（NE >0.2μg/kg/min）；
- •6.对任意一种药物不耐受；
- •7.使用单氧化酶抑制剂（MAOIs）；
- •8.慢性疼痛需长期服用镇痛药物；
- •9.肝或肾功能异常（肝功能在 Child 分级 C 以上，肾功能异常的定义：慢性肾功能不全三期及以上，接受肾脏替代治疗，肾病综合征，AKI（KDIGO II 期）及以上等）。
Arms & Interventions
芬太尼组
静脉输入芬太尼
氢吗啡酮组
氢吗啡酮输入
Outcomes
Primary Outcomes
研究药物给药期间，在目标镇痛范围内所占到的时间百分比
胃肠道功能障碍发生率
拔管后呼吸抑制率
Secondary Outcomes
- 镇痛药物使用剂量
- 补救镇痛药物给药次数
- 丙泊酚使用时间及用量
- 接受机械通气时间
- ICU 住院时间
- 28 天死亡率
- 谵妄发生率
- 第一次拔管失败
- 肝肾功能损害发生率
- 医疗相关费用
Investigators
Study Sites (16)
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