CTR20232065进行中（未招募）Unknown
单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于 1~12 岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海荣盛生物药业有限公司
- 入组人数
- 1,320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试者接种 1 剂水痘减毒活疫苗后 30 天的抗-VZV 抗体 GMT（批间一致性）。
研究概览
简要总结
评价连续三批水痘减毒活疫苗应用于 1~12 岁健康人群的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁 至 12岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 12 月龄~12 岁（13 周岁生日前）常住健康人群，并且提供法定身份证明
- •获得志愿者和 / 或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12 岁的志愿者需要本人和其法定监护人签署知情同意书）
- •志愿者和 / 或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
- •腋下体温≤37.0 ℃
排除标准
- •既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- •有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •在过去 3 个月内接受过血液制品
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •在过去 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）
- •计划在水痘减毒活疫苗免疫后 30 天内使用水杨酸或含水杨酸的产品
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
评价受试者接种 1 剂水痘减毒活疫苗后 30 天的抗-VZV 抗体 GMT（批间一致性）。
时间窗: 免后 30 天
评价受试者接种 1 剂水痘减毒活疫苗后 30 天的抗-VZV 抗体 GMT（批间一致性）。
时间窗: 免后 30 天
次要结局
- 评价受试者接种 1 剂水痘减毒活疫苗 30 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMFI。(免后 30 天)
- 免疫接种后 0～30 天内的不良反应发生率及严重程度(免后 30 天)
- 免疫接种后 0～14 天内的征集性不良事件发生率及严重程度(免后 14 天)
- 免疫接种后 0～30 天内的非征集性不良事件发生率及严重程度(免后 30 天)
- 免疫接种后导致退出的 AE 的发生率及严重程度(免后 6 个月)
- 免疫接种后 6 个月内严重不良事件发生率及严重程度(免后 6 个月)
- 评价受试者接种 1 剂水痘减毒活疫苗 30 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMFI。(免后 30 天)
- 免疫接种后 0～30 天内的不良反应发生率及严重程度(免后 30 天)
- 免疫接种后 0～14 天内的征集性不良事件发生率及严重程度(免后 14 天)
- 免疫接种后 0～30 天内的非征集性不良事件发生率及严重程度(免后 30 天)
- 免疫接种后导致退出的 AE 的发生率及严重程度(免后 6 个月)
- 免疫接种后 6 个月内严重不良事件发生率及严重程度(免后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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