适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗新辅助治疗可切除食管癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：≥18 周岁；
- •2）经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的可手术切除的食管癌患者（依据 2020 年 CSCO 食管癌诊疗指南）；
- •3）至少有一个可测量病灶（RECIST 标准 1.1 版本）
- •4）ECOG PS：0-1 分；
- •5）预计生存期≥3 个月；
- •6）主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常；
- •7）育龄期女性须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性。男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24 周内避孕；
排除标准
- •1）活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病；
- •2）首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。
- •3）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3）24 周内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。
- •4）间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；
- •5）受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •6）对本应用的药物存在过敏反应者；
- •7）怀孕期或哺乳期妇女；
- •8）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 主要病理缓解
- RO 切除率
- 完全病理缓解
- 1 年总生存期率
研究者
研究点 (1)
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