ChiCTR1800014386进行中（未招募）治疗新技术临床试验
Ⅳ期寡转移食管鳞癌同步放化疗与单纯化疗的前瞻性、多中心、随机对照Ⅱ期临床研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
主要目的：比较同步放化疗与化疗治疗Ⅳ期寡转移食管鳞癌的毒副作用和客观缓解率。 次要目的：比较两组患者：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）局部控制、生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书。2.年龄 18-75 岁，性别不限。3.组织学确诊为食管鳞癌。4.临床分期Ⅳ（寡转移---转移灶数目小于 5 个，转移器官数目小于 3 个）5.初治（之前未接受过放、化疗、分子靶向药物等抗肿瘤治疗）。6.原发肿瘤可测量。7.卡氏评分>70。8.生存预期≥3 个月。9.生育期女性应保证在进入研究期间避孕。10.血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×109 /L，血小板≥100×109 /L。11.肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN。12.肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。13.肺功能：FEV1＞50%，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。14.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
- •1.不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者。2.食管穿孔（食管气管瘘或者可能发生食管气管瘘的患者)。3.本研究开始前 5 年曾诊断其它恶性肿瘤（除外已治愈的原位宫颈癌 / 皮肤基底细胞癌 / 膀胱上皮肿瘤）。4.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。5.有严重的过敏史或特异体质者。6.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。7.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者。8.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
A
同步放化疗
B
单纯化疗
结局指标
主要结局
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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