ChiCTR2300078921尚未招募4 期
阿得贝利单抗（PD-L1）联合放疗用于不可切除或姑息性切除胆管癌患者的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
本研究为真实世界研究，旨在评价阿得贝利单抗（PD-L1）联合放疗用于不可切除或姑息性切除胆管癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，签署知情同意书。
- •2.年龄 18~75 周岁，男女皆可。
- •3.经病理组织学 / 细胞学确诊为胆管癌（包括肝内胆管癌 ICCA、肝门部胆管癌和肝外胆管癌）的受试者。
- •4.入组前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评级（见附件 2）：A 级或 B 级（≤7 分）。
- •5.入组前 7 天内 ECOG PS 评分（见附件 3）：0-1 分。
- •6.首次给药前 1 月内可接受过胆管癌姑息性切除术，未接受局部或针对胆管癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
- •7.预期生存时间≥12 周。
- •8.姑息性切除者存在切缘阳性、淋巴结转移无法切除清扫、周围组织血管浸润未能切除等高危风险；
- •9.主要器官功能符合下列要求（在入组前 7 天内）：
- •（1）血常规检查：（除外血红蛋白，筛查前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：
- •白细胞计数≥1.5×10^9/L；
- •血小板≥75×10^9/L；
- •血红蛋白≥90g/L。
- •（由脾功能亢进引起的白细胞、血小板减少经脾动脉部分栓塞或药物纠正后可以入组）
- •（2）血生化检查（筛查前 14 天内未输白蛋白）：
- •血清白蛋白≥28g/L；
- •血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤3×ULN；
- •血肌酐≤1.5×ULN 或 Cr 清除率＞50ml/min (Cockcroft-Gault 公式如下)：
- •男性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr)
- •女性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr)×0.85
- •体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/ml；
- •10.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次用药后 90 天（以较长者计算）期间避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
- •11.如果女性受试者已来月经、尚未达到绝经后状态，且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎 / 切除术或双侧卵巢切除术），则认为该受试者有生育能力。
- •12.对于伴侣为有生育能力的妇女的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次用药后 90 天（以较长者计算）期间禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。
排除标准
- •1.5 年内或同时患有除胆管癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。
- •2.存在不可控的远处转移，如肺、脑转移（EHS）。
- •3.既往接受过局部治疗，包括治疗性 TACE、经动脉栓塞（TAE）、肝动脉灌注化疗（HAIC）、经动脉放射性栓塞（TARE）等。
- •4.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
- •5.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT） 图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核。
- •6.目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入。
- •7.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或 Child-Pugh 评分>2（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- •8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准（见附件 4）II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc> 480ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测三次，取其平均值）。
- •9.自发性肝脏肿瘤破裂史。
- •10.有肝性脑病病史者。
- •11.既往或目前存在中枢神经系统转移。
- •12.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。
- •13.有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。
- •14.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
- •15.在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（胆管癌切除术除外）或预期需在研究期间进行其他大手术治疗。
- •16.在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的受试者有资格参与研究）。
- •17.已知对本研究的研究药物（阿得贝利单抗）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体有严重过敏史。
- •18.在开始研究治疗之前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）。
- •19.在开始研究治疗之前 14 天内使用强 CYP3A4/CYP2C19 诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强 CYP3A4/CYP2C19 抑制剂。
- •20.在开始研究治疗之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于阿得贝利单抗治疗期间或阿得贝利单抗末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗。
- •21.在开始研究治疗之前 28 天或 5 个半衰期（以时间长者为准）内接受过其他试验用药物治疗。
- •22.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
研究组 & 干预措施
阿得贝利单抗（PD-L1）联合放疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 6 个月、12 个月和 18 个月的 PFS 率
- 6 个月、12 个月和 18 个月的 OS 率
研究者
研究点 (1)
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