试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东中昊药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮炎评分（SCORAD）
研究概览
简要总结
评价在真实世界中使用本维莫德乳膏治疗儿童轻中度特应性皮炎的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥6 周岁，＜18 周岁，性别不限；
- •（2） 经研究者判断（参照 Williams 标准），适用于本维莫德乳膏治疗的儿童轻中度（SCORAD≤50）特应性皮炎患者；
- •（3）被观察患者已签署同意参加试验性治疗的知情同意书；
- •（4）自愿参加本研究并同意签署知情同意书；
排除标准
- •（1）头面部、生殖器部位受累患儿；急性发病糜烂、渗出、继发感染的患儿；
- •（2）目前正在参加其他临床研究或 3 个月内参加过其他研究的患儿；
- •（3）入组前 14 天内接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素及外用抗组胺类药物；
- •（4）入组前 4 周内接受非类固醇免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）或紫外线治疗；系统使用糖皮质激素制剂及系统使用抗组胺药物；
- •（5）患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、AIDS，Wiskott-Aldrich 综合征）或有恶性肿瘤病史者；
- •（6）有需要治疗区域有除外特应性皮炎以外其他皮肤病患儿；
- •（7）已知对本维莫德或其他任意成分过敏者；
- •（8）被观察患者依从性不好，或已知不能准时参加访视，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
特应性皮炎评分（SCORAD）
次要结局
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）
- 体表受累面积（BSA）
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）
研究者
研究点 (1)
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进行中（未招募）
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