ChiCTR-IPR-15005980尚未招募4 期
枯草杆菌二联活菌颗粒防治新生儿高胆红素血症的有效性及安全性评价的多中心、随机、安慰剂平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京韩美药品有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 经皮胆红素值
研究概览
简要总结
评价枯草杆菌二联活菌颗粒防治新生儿高胆红素血症的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）足月（≥38 周），出生体重>2500g；2）根据《美国 AAP 指南推荐的新生儿小时胆红素列线图》中，48~72hr 血胆红素水平（TSB）介于 40 百分位与 95 百分位之间者；3）监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1）新生儿溶血；2）窒息，Apgar 评分：1 分钟 >7 分；3）缺氧；SpO2 〉85%；4）酸中毒；5）严重感染； 6）高热（≥38℃）；7）低体温（体温<36℃）；8）低体重儿（＜2500g）；9）低蛋白血症；白蛋白<3.0g/dl；10）低血糖；血糖< 50mg/dl；11）母亲 CMV 感染；12）已经光疗的新生儿高胆红素血症患者；13）过敏体质或对本品成分过敏者；14）患者家属不能理解或不能完成试验者以及无法律行为能力或自知力者；15）同时参加其他临床试验者；16）有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
枯草杆菌二联活菌颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
经皮胆红素值
次要结局
- 达到光疗标准的病例数
- 大便β-GD 值
- 粪胆原含量
- 粪便肠道菌群构成
- 不良反应
研究者
研究点 (4)
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