ChiCTR2600116007尚未招募4 期
IL-1 抑制剂在痛风石手术切除患者围术期的疗效与安全性：单中心前瞻性随机阳性对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 7 天内急性痛风发作率
研究概览
简要总结
评价 IL-1β抑制剂（伏欣奇拜单抗）联合秋水仙碱在痛风石切除围术期预防急性发作的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •根据美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准诊断为痛风的患者；
- •年龄>=18 岁，性别不限；
- •有痛风石的手术指征，具体如下:（1）影响日常生活功能：当痛风石导致关节及周围组织出现持续性疼痛，严重影响患者的日常生活质量，甚至无法进行基本的活动（如走路、站立、穿衣、上下楼梯等），手术治疗可以有效减轻症状，改善患者的生活质量。 （2）骨关节及肌腱破坏：痛风石的长期存在会引起局部慢性炎症反应，逐渐导致骨关节面损害、软骨破坏以及肌腱损伤。表现为关节肿胀、畸形、活动受限，甚至出现关节功能丧失。此时，手术治疗不仅可以缓解疼痛，还能有效修复损伤的组织，恢复关节功能，避免进一步的结构性破坏。 （3）频繁的急性痛风发作：若患者在短期内（如一个月内）多次出现急性痛风发作，且发作次数超过三次，提示疾病未得到良好的控制，药物治疗的效果有限，且患者症状未得到有效缓解。此时，手术治疗有助于减少急性发作的频率，降低疼痛发生的风险，从根本上减轻疾病负担。 （4）药物治疗无效或耐药性：在某些情况下，患者可能对传统药物（如非甾体抗炎药、糖皮质激素、降尿酸药物等）产生耐药性或副作用过大，导致药物治疗无法有效控制病情。这时，手术治疗成为一种有效的补充手段，可以直接去除痛风石，减轻局部炎症反应，恢复关节功能。 （5）尿酸水平控制困难且持续升高：对于尿酸水平持续升高、无法通过药物控制的患者，尿酸过多会导致痛风石的沉积，并加剧关节破坏。当这些患者的病情发展至无法通过非手术治疗进行有效管理时，手术干预显得尤为重要。 （6）并发症的出现：当痛风石引起继发性并发症，如关节感染、深静脉血栓形成等，尤其是长期未能有效控制病情，可能会威胁到患者的健康和生命安全。这时需要考虑手术治疗以消除病灶，防止进一步的并发症发生。 （7）患者要求：部分患者由于长期遭受痛风石引起的剧烈疼痛和功能受限，无法忍受持续的病痛，并希望通过手术改善生活质量。对于这类患者，若符合手术指征，且术后预期效果良好，可进行手术治疗;
- •需行痛风相关手术的患者;
排除标准
- •存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；
- •接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前 4 小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前 6 小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋 / 冷冻包； 在随机前 12 小时内使用了萘普生、洛索洛芬、洛芬待因； 在随机前 24 小时内使用了 >=10 mg 强的松或相当剂量的激素； 在随机前 24 小时内使用了依托考昔、塞来昔布、美洛昔康或其他短效止痛药物； 筛选前 14 天内使用了长效的阿片类药物治疗； 筛选前 14 天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； 筛选前 12 周内累计超过 28 天或筛选前 14 天内连续接受 >= 5 mg/d 强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； 筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂； 筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。
- •存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或需要进行抗凝治疗者（包括肝素、阿司匹林等药物）；
- •合并其他活动性关节炎（如类风湿关节炎、感染性关节炎等）可能干扰疼痛和复发评估者；
- •筛选前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选前 5 年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌除外；
- •既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗；
- •合并其他重大疾病： 有未控制的严重心血管疾病（近期心梗、心衰 NYHA III/IV 级等）、中风后遗症、消化道溃疡活动期；严重肝功能损害（ALT/AST 超过正常上限 3 倍以上）或Ⅳ期及以上肾功能不全（eGFR < 15 ml/min）；
- •经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况;
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
术后 7 天内急性痛风发作率
时间窗: 术后 7 天
次要结局
- 痛风复发的疼痛程度和持续时间(术后随访 24 周)
- 随访期间至少有 1 次复发的患者比例和人均复发次数(术后 1 天、3 天、1 个月、3 个月、6 个月)
- 安全性(术后随访 24 周)
研究者
研究点 (1)
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