临床试验/ChiCTR2500096988

ChiCTR2500096988进行中（未招募）不适用

秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用

南京鼓楼医院 2023 年临床研究专项资金11 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新: 2025年2月11日

适应症

干预措施

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 11
主要终点: 术后发生炎症性疾病(包括术后房颤、急性呼吸窘迫综合征、心肌损伤、心包切开术后综合症)的发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的:评估小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的抗炎性器官损伤的作用。
次要目的:评价小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
•1.进行择期心脏外科手术的患者；

排除标准

•1.接受急诊手术的患者；
•2.接受深低温停循环手术的患者；
•3.欧洲心脏手术风险评估系统(EuroSCORE II)的预测死亡率>3%；
•4.接受非停跳下冠状动脉旁路移植术(off-pump CABG)手术的患者；
•5.接受左或右室流出道疏通手术的患者；
•6.接受复杂先天性心脏病矫治手术的患者；
•7.预期体外循环时间超过 180min 或预计升主动脉阻断时间超过 120min 的患者；
•8.预期术后拔除气管插管时间超过 24 小时的患者；
•9.长期禁食或无法自我进食的患者；
•10.有恶性肿瘤病史的患者；
•11.术前生命体征不平稳，需要 ECMO 或 IABP 辅助的患者；
•12.既往有心脏手术病史的患者；
•13.术前有消化道症状的患者；
•14.术前有透析病史的患者；
•15.术前有房颤病史的病人；
•16.长期服用保肝药物的患者；
•17.肝肾功能不全(Child-PughB 级或 C 级，估计肾小球滤过率<35mL/min/1.73m2)；
•18.基线炎症指标异常[白介素-6(IL6)>10 pg/mL，降钙素原(PCT)>0.5 ng/mL， C-反应蛋白(CRP)>10 mg/L]；
•19.被诊断患有感染性疾病、炎性免疫疾病、传染性疾病或肿瘤疾病；
•20.曾接受过免疫抑制、抗炎治疗的患者；
•21.对秋水仙碱过敏或不耐受；
•22.哺乳或怀孕妇女；
•23.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究组 & 干预措施

试验组

干预措施: 试验组

安慰剂组

干预措施: 安慰剂组

结局指标

主要结局

术后发生炎症性疾病(包括术后房颤、急性呼吸窘迫综合征、心肌损伤、心包切开术后综合症)的发生率

时间窗: 术后 1、3、5、7、30、90 天

次要结局

氧合指数(术后 1、3、5、7 天)
炎症指标(术后 1、3、5、7 天)
心肌损伤指标(术后 1、3、5、7 天)
急性生理与慢性健康评分（APACHE II）(术后 1、3、5、7 天)
Murray 肺损伤评分(术后 1、3、5、7 天)
肝肾功能(术后 1、3、5、7 天)
机械通气时长(术后 28 天)
重症监护时长(术后 28 天)
30 天内全因死亡率(手术后 30 天)
90 天内全因死亡率(手术后 90 天)
胃肠道反应发生率(手术后 7 天内)
体外循环时间(min)、主动脉阻断时间(min)(手术日)
输血量(手术日)
胸片上的渗出率(手术后 14 天内)
住院时长(术后 28 天)

研究者

发起方

南京鼓楼医院 2023 年临床研究专项资金

研究点 (11)

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