临床试验/ChiCTR1800020315

ChiCTR1800020315进行中（未招募）不适用

不同疗程小剂量秋水仙碱预防非布司他降尿酸治疗致痛风急性发作的有效性研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2019年1月1日最近更新: 2018年12月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 162
试验地点: 1
主要终点: 48 周痛风发作次数

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

小剂量秋水仙碱维持 4、12、24 周对于减少降尿酸初期痛风急性发作的有效性，探索适合中国南方人的有效、高依从性的小剂量秋水仙碱预防降尿酸初期痛风急性发作的疗程。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•18 岁<年龄<75 岁，男女不限
•符合原发性痛风诊断标准
•1 个月内有急性痛风关节炎发作，且未行降尿酸治疗，血尿酸>420umol/L

排除标准

•对本试验所有用药或其中成分过敏者,或有现症过敏,或高敏体质者；
•现正在或需要硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、华法林或其他香豆素类抗凝剂等药物；
•消化道溃疡活动期、恶性肿瘤、活动性结核患者；
•已经确诊其他病因引起的关节炎；
•心力衰竭、不稳定型心纹痛、既往 12 个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；
•血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
•活动性肝病或肝硬化患者,或肝功能异常(血清丙氨酸转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过正常范围上限 2.5 倍者；
•白细胞计数<4.0×109/L,或血小板<100×109/L,或血红蛋白<90g/l;
•脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者。
•酗酒或有违禁药物服用史
•孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
•其他任何理由,研究者认为不合适参加试验者

研究组 & 干预措施

1

4 周小剂量秋水仙碱预防

2

12 周小剂量秋水仙碱预防

3

24 周小剂量秋水仙碱预防

结局指标

主要结局

48 周痛风发作次数

次要结局

第 4/12/24 周痛风发作次数
血尿酸达标率
存在痛风石患者，痛风石减少程度
每次发作时 vas 评分到达高峰时间、持续时间
急性发作期服用 NSAIDs 或糖皮质激素剂量
肝功能异常发生率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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