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Clinical Trials/ChiCTR2200064966
ChiCTR2200064966Active, not recruitingEarly Phase 1

评价冠脉震波导管系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验方案

苏州中荟医疗科技有限公司1 site in 1 country190 target enrollmentStarted: November 1, 2022Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
190
Locations
1
Primary Endpoint
心肌梗死率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、单组目标值的方法，评价苏州中荟医疗科技有限公司（以下简称中荟公司）研发生产的冠脉震波导管系统对冠状动脉中重度钙化狭窄患者进行管腔预处理的安全性和有效性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •(1) 年龄≥18 周岁；
  • •(2) 受试者有适合 PCI 的原发冠状动脉疾病（包括稳定或不稳定的心绞痛和无症状性心肌缺血）；
  • •(3) 心肌损伤标记物：
  • •对于不稳定的缺血性心脏病患者，生物标志物（CK-MB）在手术前 12 小时内须在正常范围内；
  • •对于有稳定的缺血性心脏病的患者，可以在手术前或术中检测生物标志物，（CK-MB）必须在手术前 12 小时内或术中在正常范围内；
  • •(4) 患者能够理解试验内容，志愿签署知情同意书，愿意遵守试验方案并有能力定期回访检查；
  • •(1) 目标病变 1 年内未植入支架，且目标病变的 5mm 范围内无已植入的药物洗脱支架；
  • •(2) 靶血管为左主干病变、或前降支、右冠或回旋支（或其分支）的单一新发狭窄，并具有以下特点：
  • •目测狭窄程度≥70%且<100%；
  • •目测狭窄程度≥50%但<70%，合并有临床缺血的证据，如典型的临床症状或平板测试结果阳性，或血流储备分数 FFR≤0.80，或瞬时无波形比值 iFR<0.90；
  • •(3) 靶病变部位存在中重度钙化，定义为：
  • •血管造影：在注射造影剂之前，透视下可在心脏跳动或不跳动时在动脉壁的两侧至少有一个位置发现钙化灶；
  • •通过 IVUS，在至少一个截面上存在≥180°的钙化；
  • •(4) 靶血管参考直径在 2.5mm-4.0mm 之间;
  • •(5) 靶病变长度≥5mm，但≤40mm;
  • •(6) 靶血管在登记前必须有 TIMI 3 级（可在预扩张后进行评估）；
  • •(7) 0.014 英寸导丝可穿过病变部位。

Exclusion Criteria

  • •(1) 基础情况（心功能）：
  • •左室射血分数（LVEF）<40%；
  • •纽约心功能分级（NYHA） IV 级；
  • •同一靶血管内有间隔超过 10mm，狭窄程度≥50%的第二个病变；
  • •靶血管过于迂回，定义为存在两个或更多的弯曲>90o 或三个或更多的弯曲>75o；
  • •靶血管内有明确的或可能的血栓；
  • •靶血管内有动脉瘤的证据，距离目标病变 10mm 以内；
  • •靶病变位于只能通过隐静脉或动脉移植旁路到达的原生血管中；
  • •在登记前靶血管内有 NHLBI 分级≥D 级的限流性夹层；
  • •慢性闭塞性病变（CTO）：靶血管外其他主干血管（前降支、回旋支、右冠）存在 CTO 或靶血管任意位置存在 CTO；
  • •靶病变需使用旋磨、棘突球囊等特殊球囊进行预处理；
  • •未受控制的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压＞120mmHg）；
  • •过去 1 个月内有急性心肌梗死（MI），和 / 或入组时有活动性心肌缺血的迹象，包括肌钙蛋白-I 或 T 升高（同时伴有 CK 升高），缺血性心电图改变或胸痛等症状；
  • •严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限 3 倍以上，肌酐＞2.5 mg/dL（221 umoI/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭；注：对于证实的或可疑的急性心梗受试者（依据主要研究者和次要研究者判断），在入组前必须评估其心肌损伤标记物检查结果；
  • •30 天内有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）的历史；
  • •30 天内有活动性消化性溃疡或上消化道出血的患者;
  • •14 天内曾进行过 PCI 手术；
  • •在本次手术后 30 天内计划行心血管干预措施的患者；
  • •患者拒绝或不适合做紧急冠状动脉旁路移植（CABG）手术；
  • •过去一年内曾在靶血管内植入过药物洗脱支架；
  • •对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物、造影剂）有已知过敏或禁忌症的患者;
  • •同时参与其他临床试验；
  • •患者预期生存不超过 1 年；
  • •孕期、哺乳或者临床试验期间有生育计划的女性；
  • •其他研究者认为的不能纳入的因素。

Arms & Interventions

试验组

冠脉震波导管系统进行管腔预处理后植入药物洗脱支架；

Outcomes

Primary Outcomes

心肌梗死率

手术成功率

Secondary Outcomes

  • 支架内血栓率
  • 造影成功率
  • 手术成功率 2
  • 使用试验医疗器械预处理后靶病变残余狭窄率
  • 术后即刻靶病变 TIMI 血流分级
  • 主要心血管不良事件（MACE）事件率
  • 主要心脑血管不良事件（MACCE）事件率
  • 血运重建率
  • 术后即刻管腔获得直径
  • 术后即刻管腔获得面积
  • 术后即刻靶病变残余狭窄率

Investigators

Sponsor
苏州中荟医疗科技有限公司

Study Sites (1)

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