ChiCTR2000035916尚未招募2 期
精确分子分型引导的胆管癌靶向蛋白酶体治疗的临床研究
上海市促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
（1）明确肝内胆管细胞癌中 PTEN、PIK3CA/B 等突变可作为分子分型的靶点。 （2）评估硼替佐米联合吉西他滨治疗方案对高蛋白酶体活性 ICC 治疗效果基本形成适用于国内肝内胆管细胞癌治疗选择的分子分型的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病理学或细胞学诊断为肝胆管癌
- •根据 RECIST 标准可测量评估
- •年龄从 18 岁至 75 岁；
- •WHO/ECOG 体力评分达到 0-2；
- •按 RECIST 标准评估为进展；
- •血常规：白细胞 > 3.0 x 10^9/L, 血小板 > 100 x10^9/L;
- •足够的肝脏储备 (胆红素 ≤1.5 上限值）;
- •足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐 <120 μmol/L)
- •无心功能不全，胸痛 (医学上不可控) 。在研究开始前 12 个月内未发生心肌梗塞；
排除标准
- •在研究开始前 3 年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤；
- •存在硼替佐米的禁忌证；
- •有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；
- •感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎和过去 6 个月内发生过两次及以上的胆管炎。其它活动期感染或未能控制的严重感染，肝硬化或慢性活动性肝炎也应排除在外；
- •心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前 6 个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常；
- •参与了其它研究用临床试验；
- •正接受校正监视或监护的个体。
研究组 & 干预措施
实验组
吉西他滨联合硼替佐米
对照观察组
吉西他滨+铂类
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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