CTR20220448Completed验证性试验
人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照、二阶段交叉设计、优效性验证的临床研究
Not provided7 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: March 8, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 验证性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 144
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 每周期治疗结束口干整体症状 VAS 评分较基线*的变化值
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价人工唾液喷雾剂治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 至 75 周岁（含边界值），性别不限；
- •临床确诊为原发性干燥综合征引起的口腔干燥症患者；
- •口腔干燥整体症状 VAS 评分≥ 40 分；
- •育龄女性患者须同意自签署 ICF 起至末次使用研究药物后 3 个月 内采取非药物避孕措施。
Exclusion Criteria
- •因体液丢失如胃肠道手术、张口呼吸等引起的口腔干燥症；
- •系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫性疾病导致的继发性 干燥综合征引起口腔干燥症；
- •非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性 或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的 口腔干燥症；
- •筛选前 14 天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分 泌的治疗和唾液替代品治疗；
- •接受免疫抑制、免疫调节或生物制剂治疗未满 12 周者，或者用药 剂量尚未稳定且试验期间需要改变原治疗方案者；
- •有获得性免疫缺陷病的患者（HIV 抗体阳性）； ⑺ 有 IgG4 相关疾病的患者； ⑻ 有淀粉样变性的患者；
- •有 IgG4 相关疾病的患者；
- •合并有心、肝、肺、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性 疾病者或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST） 超过正常值上限（ULN）的 1.5 倍，血肌酐（Cr）超过 ULN；
- •对试验药物或已知成份过敏者；
- •妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者（如依从性差，不能按照试 验方案完成随访者等）；
Outcomes
Primary Outcomes
每周期治疗结束口干整体症状 VAS 评分较基线*的变化值
Time Frame: 访视 3，访视 6
Secondary Outcomes
- 每周期治疗结束 SXI 量表评分较基线*的变化值；(访视 3，访视 6)
- 访视 2/访视 5 口干整体症状 VAS 评分较基线*的变化值；(访视 2，访视 5)
- 访视 2/访视 5 SXI 量表评分较基线*的变化值。(访视 2，访视 5)
- 访视 3/访视 6 静态唾液总流速较基线#的变化值；(访视 3，访视 6)
- 用药后口干症状缓解的持续时间；(访视 1 至访视 3，访视 4 至访视 6)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）(访视 0 至访视 7)
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压(访视 0 至访视 6)
- 体格检查(访视 0 至访视 6)
- 实验室检查：血常规、血生化、尿常规(访视 0，访视 1，访视 3，访视 4，访视 6)
- 口腔临床体征检查(访视 0，访视 1，访视 3，访视 4，访视 6)
- 心电图（ECG）(访视 0，访视 3，访视 4，访视 6)
Investigators
卢锦华
深圳南粤药业有限公司
Study Sites (7)
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