CTR20231442进行中（未招募）3 期
KN026 联合 HB1801 对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究
未提供76 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 880 人开始时间: 2023年5月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 880
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- PFS（BIRC 评估，RECIST1.1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST1.1）。 次要目的： 评价 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的 PFS（研究者评估，RECIST1.1）； 评价 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）； 评价 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC 和研究者评估，RECIST1.1）； 评价 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的安全性； 评价 KN026 与 HB1801 的药代动力学特征； 评价 KN026 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较kn026联合hb1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（her2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（pfs）盲态独立评估委员会（birc）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（recist1.1）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌
- •经中心实验室检测确认为 HER2 阳性
- •既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分
- •至少存在一个病灶（RECIST 1.1）
- •有充分的器官和骨髓功能
- •预期生存时间 ≥ 3 个月
- •育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）
排除标准
- •存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；
- •既往抗 HER2 药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；
- •既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；
- •随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；
- •未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；
- •随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；
- •伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病
- •随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；
- •随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；
- •随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
- •随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
- •存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
结局指标
主要结局
PFS（BIRC 评估，RECIST1.1）
时间窗: 每 9 周进行一次影像学评价，治疗期+PFS 访视期
次要结局
- PFS（研究者评估，RECIST1.1）(整个试验期间)
- OS(整个试验期间)
- ORR（BIRC 和研究者评估，RECIST1.1）(整个试验期间)
- DCR（BIRC 和研究者评估，RECIST1.1）(整个试验期间)
- DoR（BIRC 和研究者评估，RECIST1.1）(整个试验期间)
- 不良事件(AE)、严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度；(整个试验期间)
- KN026 和 HB1801（总多西他赛和游离多西他赛）血药浓度(整个试验期间)
- KN026 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（如适用）发生率(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
上海津曼特生物科技有限公司 / 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (76)
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