CTR20232084已完成1 期
艾贝格司亭α注射液（1.0mL：20mg）在健康男性受试者中随机、单盲、交叉设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2023年7月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从零外推至无穷远时间的曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）相似性。 评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- •年龄在 18 ~ 65 周岁（包含临界值）男性受试者；
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 28kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- •受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病 / 异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- •有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；
- •筛选时实验室检查异常且经研究者判断有临床意义；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体，任何一项异常且有临床意义；
- •研究药物给药前 7 天内发生感染，或研究者评估疑似感染者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验并服用过研究药品者；
- •随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品或既往使用长效或短效重组集落刺激因子者；
- •随机前 2 个月内失血或献血超过 200 mL 或筛选前 2 周内的捐献量超过 50 mL 者；
- •潜在采血困难，有晕针、晕血史者；
- •对生物制剂治疗有过敏反应史，或有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与重组集落刺激因子过敏或本试验药物相似成分过敏者；
- •随机前 30 天内和整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种减活疫苗或活性疫苗者；
- •随机前 6 个月内和整个研究期间（包括随访期），吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品；
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内和整个研究期间（包括随访期）每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者；
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •随机前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂；
- •随机前 4 周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外；
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。
结局指标
主要结局
从零外推至无穷远时间的曲线下面积。
时间窗: 给药后 336h 内
峰浓度
时间窗: 给药后 336h 内
次要结局
- 消除速率常数(给药后 336h 内)
- 残留面积百分比(给药后 336h 内)
- 表观清除率(给药后 336h 内)
- 表观分布容积(给药后 336h 内)
- 相对生物利用度(给药后 336h 内)
- 从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。(给药后 336h 内)
- 达峰时间(给药后 336h 内)
- 终末端消除半衰期(给药后 336h 内)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。(自受试者入组至受试者随访结束。)
研究者
高振月
健能隆医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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