CTR20241792进行中（未招募）1/2 期
一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评 价 JWK001 注射液安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期 临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：至第 24 周的所有的安全性事件， 包括不良事件（AE）和严重不良 事件（SAE）的发生频率和严重 程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评 估 JWK001 注射液在 nAMD 患者中单次视网膜下注射给药的安全性和耐受性 ，确定 最大耐 受剂量（MTD，如适用），或获得安全剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者试验前自愿签署书面知情同意书；自愿参加且能够按照
- •试验方案要求完成研究。
- •年龄≥50 岁且≤85 岁（以签署知情同意书日期为准），男女不
- •目标眼确诊为继发于 nAMD 的中心凹下活动性 MNV（包括累
- •及中心凹的旁中心凹病变），并且需要进行抗 VEGF 治疗。活
- •动性定义为：存在视网膜内 / 下出血、视网膜内 / 下积液、视网膜
- •内 / 下高折光物质或渗漏的证据。
- •筛选前 6 个月内接受过至少 2 次玻璃体腔抗 VEGF 蛋白类药物
- •筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答（注射后 1 周时通过 SD-OCT
- •评估，应答定义为 nAMD 疾病活动度总体下降，如视网膜积液
- •量（IRF、SRF 和 CRT）、出血量和 / 或 BCVA 较注射前改善]，
- •且能够在确定应答后 14 天内接受 JWK001 注射液给药。若受试
- •者在窗口期内未完成 JWK001 注射液给药，可重新进行筛选，
- •再次筛选时受试者无需满足“入选标准（3）”和“筛选期对抗
- •VEGF 蛋白药物有应答”。
- •I 期每组第一例受试者的目标眼最佳矫正视力（BCVA）介于
- •≤20/63 和≥20/400 之间（≤63 和≥19 个 ETDRS 字母），I 期其余
- •受试者和 II 期受试者的目标眼 BCVA 介于≤20/40 和≥20/400 之
- •间（≤73 和≥19 个 ETDRS 字母）。
- •目标眼必须为人工晶状体（白内障手术后状态）。
- •男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合以下规定。
- •a. 男性受试者：处于性活跃期且伴侣有生育能力的男性受试
- •者必须同意在 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使用高
- •效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。
- •b. 女性受试者：有生育能力的女性受试者（WOCBP）必须在
- •筛选前至少 2 周至 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使
- •用高效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。关于 WOCBP
- •的定义，参见附录 2“WOCBP 定义”。未被视为 WOCBP 的
- •女性无需进行妊娠检测且不需要避孕。
排除标准
- •目标眼中的既往或伴随疾病：
- •a. 目标眼存在非 nAMD 导致的 MNV 或黄斑水肿；
- •b. 目标眼存在除 nAMD 以外的可能影响中心视力和 / 或黄斑
- •检测的任何眼部疾病或病史（如糖尿病视网膜病变、视网
- •膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄
- •斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神
- •经疾病、中心视网膜增厚过大等）；
- •c. 累及目标眼中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、视网膜色素上
- •d. 目标眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药
- •物治疗，但 IOP > 25mmHg 或视凹 / 视神经盘比率＞0.8），
- •或曾接受过或计划在试验期间接受青光眼滤过性手术（如
- •小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）；
- •e. 存在任何预计在研究期间需要进行手术干预以预防或治疗
- •视力丧失，或影响研究结果解释的眼部疾病；
- •f. 目标眼存在影响 BCVA 评估、眼底照相、SD-OCT 成像、
- •ICGA 成像或 FFA 成像的屈光介质混浊或瞳孔缩小。
- •筛选前 4 周内，目标眼接受过玻璃体腔短效类固醇注射；或筛
- •选前 16 周内，目标眼接受过玻璃体腔长效类固醇注射；或在筛
- •选前 4 周内曾眼周注射类固醇类药物。
- •筛选时目标眼存在植入物（不包括人工晶状体）。
- •筛选前 4 周内，目标眼接受过任何内眼手术，如全视网膜激光
- •光凝术、黄斑激光光凝术、白内障手术和 YAG 激光后囊膜切开
- •目标眼存在经研究者评估不适合进行视网膜下注射手术的任何
- •情况，如既往接受过玻璃体切割手术且眼内存在硅油、气体等
- •筛选 / 入组时，任何一只眼存在眼内、眼外或眼周活动性感染或
- •炎症证据（包括感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
- •任何一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。
- •独眼患者，定义为非目标眼 BCVA<19 个字母，或非目标眼不
- •存在（即单眼）。全身疾病、治疗及其他情况：
- •存在严重过敏或已知对研究方案中的治疗或检查所用药物过
- •敏，包括试验药物过敏，对荧光素钠过敏。
- •筛选前 24 周内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血
- •血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥8%）。
- •高血压控制不佳者（定义为接收降压药物后，受试者坐位时收
- •缩压>160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）。
- •a. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）>2.5×
- •正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。
- •b. 肾功能：血肌酐> 1.5×ULN。
- •a. 凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间
- •（APTT）>1.5×ULN。
- •b. 筛选前 12 周内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾
- •存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影
- •响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳
- •性，且 HBV-DNA 拷贝数>ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体
- •阳性，且 HCV-RNA 拷贝数>ULN；梅毒螺旋体抗体阳性;人类
- •免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼
- •疮等）或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者。
- •现患任何无法控制的临床疾病（如艾滋病，活动性肝炎，严重
- •的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）。
- 另有 13 项未显示
结局指标
主要结局
I 期：至第 24 周的所有的安全性事件， 包括不良事件（AE）和严重不良 事件（SAE）的发生频率和严重 程度
时间窗: 24W
II 期：第 52 周时，通过糖尿病视网膜 病变早期治疗研究（ETDRS）字 母 评 分 测量的 最佳矫正 视 力 （BCVA）相较于基线的变化。
时间窗: 52W
次要结局
- I&II 期：至第 52、104 周（仅 II 期）和 5 年的所有的安全性事件，包括不良事（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程 度(52W、104W)
研究者
杨阳
成都金唯科生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
JY028 单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性CTR2017126724
进行中（未招募）
1/2 期
评估 EXG102-031 眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和初步有效性的临床试验CTR2023321842
进行中（未招募）
1/2 期
KH631 眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性 I/II 期临床试验。CTR2022338242
进行中（未招募）
2 期
评价 Y400 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性CTR20231778207
进行中（未招募）
1/2 期
KH658 眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性 I/II 期临床试验CTR2024211244