CTR20132694已完成3 期
痰热清口服液联合双黄连对照治疗急性气管-支气管炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2014年2月25日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积（AUC）表示，计算每日四个症状（发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算 AUC，以中位数对时间（h）作图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（风热袭肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
- •符合中医风热袭肺证诊断标准
- •急性气管-支气管炎症状体征积分≥7 分
- •体温≥37.5℃（指入组前 24 小时内最高体温）
- •年龄在 18 岁~65 岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度
- •病人知情并签署知情同意书
排除标准
- •白细胞总数＞10×109/L，中性＞80%
- •肺部啰音重度者；或支气管哮喘者；经检查证实有结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致的咳嗽患者、已经胸部 X 片显示的肺部感染患者
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女
- •合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功 ALT、AST＞1.5N（N 为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者
- •过敏体质及对本药已知成份过敏或不良反应者
- •正在参加其他药物试验者
结局指标
主要结局
疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积（AUC）表示，计算每日四个症状（发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算 AUC，以中位数对时间（h）作图
时间窗: 每日，持续 8 日。
次要结局
- （1）疾病持续时间，即发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛 4 项症状得到缓解的时间（2）中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第 4 天和第 8 天的中医证候积分下降值和愈显率(第 4 天和第 8 天)
研究者
张小利
河南省新谊药业股份有限公司 / 北京继发堂中药研究所
研究点 (5)
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