CTR20192308已完成2 期
TQA3334 联合恩替卡韦初治 / 经治 HBV DNA 抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa 期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 117 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 117
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 各组用药 24 周血清 HBsAg 相比基线的下降值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQ-A3334 在初治慢乙肝患者中单 / 多次给药的 PK/PD 以及疗效和安全性；评价 TQ-A3334 联合恩替卡韦在初治 / 经治 HBV DNA 抑制的慢乙肝患者中的 PK 以及疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 岁（包括边界值），男女不限；
- •HBsAg 阳性持续 6 个月或以上；
- •经治患者需满足 HBV DNA 抑制；
- •Fibroscan≤9Kpa；
- •初治患者需要满足 HBeAg 阳性慢性乙肝；或者 HBeAg 阴性患者 HBV DNA 高表达 ；
- •Fibroscan≤12.4Kpa；
- •初治的患者，即从未接受过 HBV 抗病毒药物治疗；
排除标准
- •疑似肝硬化；肝细胞癌；
- •临床实验室检查显示有与乙肝病情无关的有临床意义异常 / 疾病；
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- •肝脏失代偿，或凝血异常，或者既往或现患肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；
- •对试验药品或者其辅料有过敏史；
- •在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •受试者在筛选期至试验用药结束 6 个月内不同意采用被认可有效的避孕措施，或女性受试者正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
- •研究者认为不应纳入者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
结局指标
主要结局
各组用药 24 周血清 HBsAg 相比基线的下降值
时间窗: 24 周
次要结局
- HBV DNA 水平(筛选、给药后第 4、12、24 周末及随访第 12、24 周末)
- HBsAg 血清学清除和 / 或血清学转换(筛选，给药后第 12、24 周末及随访第 24 周末)
- HBeAg 水平或 HBeAg 血清学清除和 / 或血清学转换（限 HBeAg 阳性受试者）(筛选，给药后第 24 周末及随访第 24 周末)
- HBV RNA 和 HBcrAg 水平(筛选，给药后第 12、24 周末及随访第 24 周末)
- 不良事件：通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等评估 AE 的发生率。(24 周)
- 药物代谢动力学参数(第 1 周给药前 0h、给药后 0.5、2h，第 5 周给药前 0h、给药后 0.5、1h，第 12 周末、24 周末)
- 药效动力学参数(筛选，给药后第 4/8/12/24/36/48 周末)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (8)
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