ChiCTR2200060734尚未招募早期 1 期
植物乳杆菌 PS128 对孤独症谱系障碍儿童干预的效果和作用机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群分析
研究概览
简要总结
探究植物乳杆菌对孤独症儿童核心症状、胃肠道症状以及相关指标的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 DSM-5 中 ASD 的诊断；
- •3.由专业人士进行 ADOS 评估，评定为 ASD。
排除标准
- •1.患有其他精神疾病或者其他神经发育障碍；
- •2.患有贫血、颅脑畸形、肝肾疾病、乳糜泻，代谢性疾病（如苯丙酮尿症）和 / 或全身免疫性疾病；
- •3.入组前 2 个月内进行抗真菌治疗、抗生素治疗和 / 或特殊饮食（无麸质饮食、无酪蛋白饮食、高蛋白饮食和生酮饮食等）；
- •4.入组前 2 个月内正在使用益生菌补充剂。
研究组 & 干预措施
ASD 组
益生菌
健康对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群分析
孤独症相关量表评估
血液代谢和炎症指标
尿液环境荷尔蒙指标
粪便代谢指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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