ChiCTR1900026101尚未招募早期 1 期
40Hz 声音刺激对颅脑损伤昏迷患者的促醒作用
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯评分
研究概览
简要总结
本次课题将首次采取无创性的 40Hz 恒定声音刺激应用于颅脑损伤昏迷患者的促醒治疗，提高昏迷患者的苏醒率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有头部外伤史，且经头颅影像检查确诊，且外伤发生在入院前 48 小时；
- •（2）18 岁≤年龄≤65 岁；
- •（3）入院查体神志为昏迷，格拉斯评分（Glasgow Coma Scale,GCS）≤８分；
- •（4）伤后昏迷在 5 小时以上。
排除标准
- •（1）既往有脑梗塞、冠也病、糖尿病，慢性阻塞性肺疾病、肝肾功能衰竭等严重基础疾病者；
- •（2）病例资料不全，中途放弃治疗者；
- •（3）观察及治疗期间患者严重生命体征乱、不可逆的脑干损害、呼吸循环功能衰竭及严重并发症如高热、感染等。
- •（4）既往病史中无中枢神经系统及脑血管等脏器严重疾患。
研究组 & 干预措施
Group 1
40Hz 声音刺激
Group 2
常规声音刺激
结局指标
主要结局
格拉斯评分
听觉诱发电位
体感诱发电位
脑电图
次要结局
- γ 氨基丁酸
- S100B 蛋白
研究者
研究点 (1)
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