ChiCTR2200066714尚未招募不适用
针刺预防化疗诱导的周围神经病变的临床试验
综合与综合医学研究所(CIMI)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EORTC QLQ-CIPN20 量表平均变化值
研究概览
简要总结
1.确定针刺干预(相对于放松锻炼)对接受紫杉烷化疗的 I-III 期乳腺癌患者化疗诱导的周围神经病变(CIPN)症状严重程度的影响。 2. 定针刺干预(相对于放松锻炼)对 I-III 期接受紫杉类化疗的乳腺癌患者的影响: (1)CIPN 发生率； (2)最大 CIPN 严重程度和 CIPN 疼痛强度； (3)生活质量； (4)其他患者报告的结果(疲劳和睡眠)
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机信封
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.组织学证实的 I-III 期乳腺癌病史，无远处转移证据；
- •2.计划接受基于辅助或新辅助紫杉烷的化疗(使用或不使用 HER-2 直接治疗或使用或不使用免疫治疗)。患者必须在第二个紫杉烷周期之前登记；
- •4.ECOG 状态为 0 或 1；
排除标准
- •1.以前接受过 CIPN 诱导的化疗药物(允许之前接受 1 个紫杉烷周期)；
- •2.进入研究前 6 个月内不稳定的心脏病或心肌梗死；
- •3.佩戴起搏器或植入型心脏复律除颤器；
- •5.既往周围神经病病史；
- •6.在研究登记前 3 个月内使用针灸；
- •7.通过工作人员管理的 PRO-CTCAE CIPN 自我报告有任何 CIPN 症状，定义为：
- •CIPN PRO-CTCAE 严重度项目报告为“轻”、“中”、“重”、“极重”;
- •对 PCAE CIPN 评估干扰项的报告为“一点”、“有点”、“相当”、“非常”项目。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
EORTC QLQ-CIPN20 量表平均变化值
时间窗: 化疗前；12 周后；24 周后
次要结局
- 癌症生命质量核心量表
- 疼痛数字评分量表
- 卡氏功能状态
- 匹兹堡睡眠评分量表
- 血常规
- 血液生化指标
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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