ChiCTR2100041994进行中（未招募）4 期
振源胶囊治疗双心疾病的二次开发研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMA 评分
研究概览
简要总结
本研究是一项安慰剂对照、随机、前瞻性、双盲的研究，旨在观察振源胶囊治疗冠心病合并心理障碍病人的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •冠心病：包括稳定型心绞痛（SAP）、不稳定型心绞痛（UA）、急性非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、急性 ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)。
- •SAP 诊断标准：根据典型的发作特点和体征，休息或含用硝酸甘油后缓解，结合年龄和存在的其他冠心病危险因素，除外其他疾病所致的心绞痛，即可建立诊断。
- •发作时心电图检查可见以 R 波为主的导联中，ST 段压低，T 波平坦或倒置，发作过后数分钟内逐渐恢复。发作不典型者诊断要依靠观察硝酸甘油的疗效和发作时心电图的变化。
- •UA/NSTEMI 诊断标准：根据病史典型的心绞痛症状、典型的缺血性心电图改变（新发或一过性 ST 段压低≥0.lmV，或 T 波倒置≥0.2mV）。以及心肌损伤标志物（cTnT、cTnI 或 CK-MN）测定。
- •STEMI：指急性心肌损伤血清心脏肌钙蛋白（cardiac troponin，cTn）增高和 / 或回落，且至少 1 次高于正常值上限（参考值上限值的 99 百分位值），同时有急性心肌缺血的临床证据，包括：（1）急性心肌缺血症状；（2）新的缺血性心电图改变；（3）新发病理性 Q 波；（4）新的存活心肌丢失或室壁节段运动异常的影像学证据；（5）冠状动脉造影或腔内影像学检查证实冠状动脉血栓。
- •焦虑诊断标准：HAMA 评分≥14 分；
- •抑郁诊断标准：HAMD 评分≥8 分；SDS 评分≥53 分；
- •年龄在 18~75 岁，性别不限；
- •患者及家属自愿参与实验，并且能够配合签署知情同意书；
排除标准
- •近期服用相关精神类药物；
- •风湿性心脏病、先天性心脏病、心肌病、肺心病、高血压性心脏病、老年性瓣膜病、心律失常等心脏病患者；
- •NYHA 心功能 IV 级；
- •计划妊娠或已经妊娠妇女及哺乳期妇女；
- •理解、认知功能障碍等不能配合问卷调查；
- •研究者认为不适合参加者.
研究组 & 干预措施
冠心病合并焦虑
振源胶囊 2 粒 每日 3 次
冠心病合并抑郁
振源胶囊 2 粒 每日 3 次
结局指标
主要结局
HAMA 评分
时间窗: 临床试验前 1 周内 试验 2 周 试验 6 周
HAMD 评分
时间窗: 试验前 1 周内
SDS 评分
时间窗: 试验前 1 周内
血糖
时间窗: 试验前 1 周内
血脂
时间窗: 试验前 1 周内
肝功
时间窗: 试验前 1 周内
肾功
时间窗: 试验前 1 周内
C-反应蛋白
时间窗: 试验前 1 周内
白介素-1
时间窗: 试验前 1 周内
白介素-6
时间窗: 试验前 1 周内
肿瘤坏死因子-a
时间窗: 试验前 1 周内
心肺运动试验
时间窗: 试验前 1 周内
心脏超声
时间窗: 试验前 1 周内
心脏核磁平扫+灌注
时间窗: 试验前 1 周内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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