ChiCTR-TRC-14004639尚未招募4 期
振源胶囊治疗稳定性冠心病合并糖脂代谢异常的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究旨在观察振源胶囊对于稳定性冠心病合并糖脂代谢异常患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ①研究者严格按照随机的原则入组受试者，尽量使临床研究处于盲态；②尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合冠心病慢性稳定性心绞痛西医诊断标准（冠状动脉造影或冠脉 CTA 检查至少有 1 支冠状动脉狭窄≥50%）；
- •甘油三酯水平在 1.70—2.25mmol/L 之间且糖化血红蛋白水平在 5.7%—7%之间。
- •中医辨证为气阴两虚证者。
- •年龄在 45-75 岁之间。
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并重度瓣膜性心脏病或换瓣术后；
- •合并心源性休克或心功能Ⅳ级(NYHA 分级法)或心力衰竭 D 期或严重心功能不全(EF<35%)；
- •合并精神病、恶性肿瘤患者；
- •已知的肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）；
- •已知的肝功能不全，基础肝酶检测＞正常值的 2 倍；
- •任何出血体质、血友病、血小板功能紊乱或血小板减少症的病史，有可能影响抗血小板药使用者；
- •活动性或新发（<3 个月）出血包括胃肠道出血，已知的大便潜血，或肉眼血尿。
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
- •患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者；
研究组 & 干预措施
试验组
振源胶囊+西医常规治疗
对照组
安慰剂+西医常规治疗
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
甘油三脂
次要结局
- 肝肾功能
- 西雅图心绞痛量表
- 中医证候指标
- 超声心动图
- 凝血指标
- 心源性死亡、非致命性心肌梗死、血运重建术
- 出血
- 心电图
- P 选择素
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
研究者
研究点 (3)
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