ChiCTR2100042900进行中（未招募）早期 1 期
关节内注射自体脂肪来源基质血管组分修复 2、3 级膝骨关节炎软骨的验证性临床试验
国家级基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节软骨模型参数
研究概览
简要总结
主要研究目的：基于膝关节 3D 软骨模型可以定量地评估软骨修复疗效 次要研究目的：（1）评估自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎的安全性；（2）探讨自体脂肪来源基质血管组分对不同分期膝骨关节炎治疗效果的差异 。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 手术操作人员明确治疗组对照组分组情况。影像学医生，随访人员，及病人均不知晓确切分组情况。手术操作人员不进行预后评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.双膝骨关节炎（由两个不同评估者证实为 K-L 等级为 II-III 级）；
- •3.双膝疼痛（VAS 评分 4 分以上,满分为 10 分）；
- •4.病人能理解操作者的指令；
排除标准
- •1.继发性关节炎(例如继发性膝骨性关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎和既往关节骨折)；
- •2.禁忌性 MRI 检查；
- •3.脂肪肉瘤和其他癌症病史；
- •4.前 2 个月关节内注射透明质酸(HA)或其他药物；
- •5.终末期(4 级)OA；
- •6.人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性；
研究组 & 干预措施
K-L 2 和 3 组
3D-FS-SPGR 磁共振序列检查
结局指标
主要结局
膝关节软骨模型参数
时间窗: 治疗前，术后 6、12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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