临床试验/ChiCTR1800015379

ChiCTR1800015379尚未招募治疗新技术临床试验

髌下脂肪垫组织中血管基质成分（IPFP-SVF）治疗膝关节软骨病损临床试验

上海长征医院关节外科自主研究0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2018年4月1日最近更新: 2018年3月28日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
主要终点: 膝关节 X 线及 K-L 评级

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

明确髌下脂肪垫组织中血管基质成分（IPFP-SVF）对膝关节软骨损伤的疗效

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•① 年龄在 18-75 岁者；
•② MRI 明确提示关节软骨损伤，Kellgren-Lawrence 标准膝骨关节炎 3 级及以下；
•③ 膝关节有明显疼痛或不适症状，且持续时间超过 3 个月；
•⑤ 关节镜下曾明确关节软骨损伤诊断，未行针对性治疗处理的患者

排除标准

•① 已行其他关节软骨治疗性手术；
•② 三月之内有关节内注射史或关节周围创伤性治疗史以及其他关节周围浸入式检查或治疗；
•③ 症状及影像学表现均局限在髌股关节的患者；
•⑤ 机体其他部位有活跃的感染灶；
•⑥ 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
•⑦ 因感染性或者痛风性关节炎引起软骨病损；
•⑧ 患类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病；
•⑨ 患者患有糖尿病，空腹血糖大于 8mmol/L，且控制不佳；
•⑩ 一般情况较差，无法耐受手术者；
•? 有脑出血、重症肺炎、多器官功能障碍等重症疾病；
•? 患者或家属拒绝参加该研究；
•? 研究中发现可能增加患者风险或影响实验结果的情况；
•? 其它不适合加入该研究的原因。

研究组 & 干预措施

IPFP-SVF 处理组

IPFP-SVF 处理

对照组

生理盐水处理

结局指标

主要结局

膝关节 X 线及 K-L 评级

时间窗: 术前，术后 6 月，术后 12 月

膝关节 MRI 及 WORMS 评分

时间窗: 术前，术后 6 月，术后 12 月

膝关节功能评分（VAS 评分，WOMAC 评分）

时间窗: 术前，术后 2 天、3 月、6 月、12 月

次要结局

血常规，血沉，CRP(术前，术后 2 天、3 月、6 月、12 月)
肝肾功能(术前，术后 6 月，术后 12 月)

研究者

发起方

上海长征医院关节外科自主研究

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