ChiCTR2300069624尚未招募早期 1 期
自体脂肪血管基质组分治疗髋臼盂唇损伤的安全性及有效性随机对照研究
博品(上海)生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟量表评分
研究概览
简要总结
本临床研究目的是通过对髋臼盂唇损伤患者进行常规治疗或 SVF 治疗，比较患者症状改善情况和 MRI 髋臼盂唇形态，观察不良事件发生情况及严重程度，证实 SVF 治疗髋臼盂唇损伤的安全性及初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •髋关节疼痛、活动受限，影像学确诊髋臼盂唇损伤，经保守治疗 3-6 月效果不满意者；
- •髋关节骨关节炎 Tonnis 分级≤2 级；
- •同意接受患髋关节利多卡因+得宝松注射（对照组）和自体 SVF 注射（实验组）。
排除标准
- •合并骨折、股骨头坏死、关节结核、关节粘连等情况；
- •孕妇、凝血显著异常、免疫力低下、患髋并发肿瘤或感染等特殊人群。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟量表评分
时间窗: 治疗后 1 月、3 月、6 月、12 月
改良 Harris 髋关节功能评分
时间窗: 治疗后 1 月、3 月、6 月、12 月
髋关节非骨关节炎评分
时间窗: 治疗后 1 月、3 月、6 月、12 月
主观满意度评分
时间窗: 治疗后 1 月、3 月、6 月、12 月
髋臼盂唇愈合情况
时间窗: 治疗后 1 月、3 月、6 月、12 月
次要结局
- 严重不良反应
研究者
研究点 (1)
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