ChiCTR2600115959尚未招募不适用
重酒石酸卡巴拉汀片治疗中度阿尔茨海默病的疗效临床观察研究
中疗临床研究（海南）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精神行为症状
研究概览
简要总结
主要研究目的：在轻中度 AD 适应症范围内，头对头比较重酒石酸卡巴拉汀片与多奈哌齐片、石杉碱甲片的认知功能改善效果及安全性。 次要研究目的；明确三者在轻中度 AD 人群中的临床应用差异与优选场景，比较日常生活能力、精神行为症状改善效果及临床有效率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥50 岁，男女不限；
- •2.符合上述 AD 诊断标准，明确处于轻中度病程阶段，且 CDR（临床痴呆评定量表）1~2 分、MMSE（简易精神状态检查表）10~24 分（与三种药物轻中度 AD 适应症人群匹配）；
- •3.经治疗医生判断需启动胆碱酯酶抑制剂治疗，且治疗目标与轻中度 AD 症状改善一致；
- •4.本人或家属知情同意，签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重心、肝、肾等重要脏器疾病或系统性疾病；
- •2.合并其他可致痴呆的疾病（如中枢神经系统感染、帕金森病、路易体痴呆、脑肿瘤、甲状腺疾病等）；
- •3.合并除 AD 外的神经系统疾病（如脑卒中、癫痫）；
- •4.入组前 1 年有酒精滥用或药物滥用史；
- •5.入组前 2 个月使用过仑卡奈单抗等认知障碍治疗药物；
- •6.对重酒石酸卡巴拉汀、多奈哌齐、石杉碱甲及其中任何成分过敏，或存在对应药物使用禁忌（如多奈哌齐禁忌的房室传导阻滞、石杉碱甲禁忌的严重肝肾功能不全）；
- •7.存在不可纠正的视、听障碍，影响量表评定；
- •8.研究者判断不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
观察组 （重酒石酸卡巴拉汀片）
对照 A 组（多奈哌齐片）
对照 B 组（石杉碱甲片）
结局指标
主要结局
精神行为症状
认知情况
临床生化及血常规
日常生活能力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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