ChiCTR2500105381尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮对颈动脉狭窄内膜剥脱术后患者早期脑认知功能的影响研究
北京中康联公益基金会 科研赋能 大医领航-临床研究公益项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分
研究概览
简要总结
探寻艾司氯胺酮发挥神经保护效应的最适剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 65-80 岁，性别不限；
- •2、经超声/CTA/MRA 确诊单侧颈动脉狭窄＞＝70%（症状性）或≥80%（无症状性）；
- •3、术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分＞＝24 分；
- •4、ASA Ⅱ~Ⅲ级；
- •5、BMI18～30kg/m^2；
- •6、自愿签署知情同意书
排除标准
- •1、既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、中枢神经系统病史（癫痫病史、帕金森综合征病史、阿尔兹海默症等）；
- •2、艾司氯胺酮过敏或禁忌症（如未控制的高血压、颅内压升高）；
- •3、术前 1 月内使用抗抑郁药、苯二氮䓬类药物或 NMDA 受体调节剂；
- •4、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或 eGFR<30 mL/min/1.73m²）；
- •5、研究者判定其他不宜参加本研究的情况
研究组 & 干预措施
SK 预处理Ⅰ组（0.25mg/kg）
SK 预处理（0.25mg/kg）
SK 预处理Ⅱ组（SK0.5mg/kg）
SK 预处理（0.5mg/kg）
SK 预处理 III 组（SK0.75mg/kg）
SK 预处理（0.75mg/kg）
安慰剂组（C 组）
给予等容量生理盐水
结局指标
主要结局
简易智能精神状态检查量表 MMSE 评分
次要结局
- 于术前 1 天（0d)（基础值）、术后 1 天（1d)、3 天（3d)、7 天（7d）对病人进行 MoCA 量表进行认知功能评分
- 复苏室患者躁动发生率；苏醒时间、拔管时间；不良反应发生率，包括：复视、高血压、心动过速、术后恶心呕吐、头晕头痛等
研究者
研究点 (1)
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