ChiCTR-IOR-17011433招募中Unknown
BIS 指导下闭环输注丙泊酚在学龄前儿童的应用：随机对照多中心研究用于评估 CONCERT-CL 输注系统
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 充分麻醉时间比
研究概览
简要总结
验证 CONCERT-CL 三通道闭环注射系统在学龄前儿童全麻手术术中闭环输注丙泊酚能够自动达到合适的镇静水平，优于手工输注方法，同时验证其在临床应用上是安全的。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.全身麻醉择期手术病人（普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科等）；
- •2.预计手术时间超过 60 分钟；
- •4.体重指数 BMI 不超过正常范围的 20%
- •5.ASA 分级 I-II 级；
排除标准
- •1.伴有精神系统疾病患者；
- •2.中枢及外周神经系统疾患：如脊髓灰质炎、帕金森氏病、周围神经病等；
- •3.,神经肌肉系统疾患：多发性硬化症、重症肌无力、萎缩性肌强直等；
- •4.进行颅脑神经外科手术；
- •5.肝肾功能、凝血功能异常 2 倍以上；
- •6.手术体位不适合进行 BIS 及肌松监测；
- •7.术中需要血液稀释或低温。
研究组 & 干预措施
两组
试验组全麻过程中应用闭环输注丙泊酚
结局指标
主要结局
充分麻醉时间比
时间窗: 麻醉维持阶段
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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