ChiCTR2200059596尚未招募1 期
乐卡地平联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的临床研究
院内拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月总生存率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的 ：通过评估 6 个月总生存率（OS），来评价乐卡地平联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗化疗（对照组）对复发性胶质母细胞瘤一线治疗的有效性。 2.次要研究目的：评价乐卡地平联合贝伐珠单抗治疗复发胶质瘤的有效性。 3.其他研究目的：通过评估服药期间副反应，来评价乐卡地平联合贝伐珠单抗（试验组） 对比贝伐珠单抗化疗（对照组）对复发性胶质母细胞瘤一线治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄 18 岁～70 岁，男女不限；
- •3.经影像学或病理结果证实为复发的胶质母细胞瘤；
- •4.术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 个月；
- •5.术后接受不超过 1 个化疗方案的化疗，且距离末次化疗时间间隔≥4 周；
- •6.距离末次手术时间间隔≥2 周；
- •7.体力状况 ECOG 评分 0-1 分，而且入组前 2 周内无恶化。预期生存不少于 12 周；
- •8.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；
- •9.KPS 评分≥60，EORTC 0-1 分；
- •10.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病；
- •11.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病；
- •12.受试者必须于首次剂量 14 天内行实验室检查，实验室检查指标符合下列标准：
- •(1)血小板≥100×10^9/L；
- •(2)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •(3)白细胞绝对计数（WBC）≥3.5×10^9/L 且≤15×10^9/L；
- •(4)血红蛋白（Hgb）≥90 g/L（4 周内没有输血或使用促红细胞生成素）；
- •(5)总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）（如果有肝转移允许≤2.5 倍 ULN）；
- •(6)丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5 倍 ULN f) 白蛋白≥30g/L；
- •(7)肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •(8)受试者没有服用抗凝血剂，或既往应用抗凝药的受试者在入组前满足已停药 28 天，且国际标准化比值（INR）≤1.5 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •13.育龄期女性受试者在接受首次剂量前 3 天血清怀孕试验阴性；育龄期女性受试者及有育龄期伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和接受最后剂量后 180 天内采取有效避孕措施；
- •14.能够吞咽服用口服药物。
排除标准
- •1.严重出血或近期咯血患者（≥1/2 茶匙鲜血）；
- •2.未控制的高血压、高血压危象患者；
- •3.给药前 4 周内，或研究期间计划进行较大创伤性手术，或给药前 4 周内伤口未全愈合者；
- •4.既往有消化道穿孔或消化道瘘，或既往使用贝伐珠单抗后出现过穿孔或瘘道的患者；
- •7.除颅内肿瘤外，还有其他恶性肿瘤；
- •8.既往有临床诊断的精神分裂症；
- •9.不能行 MRI 检查者；
- •10.既往癌症治疗相关毒性未恢复到基线水平；
- •11.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
对照组
贝伐珠单抗
干预措施: 贝伐珠单抗
试验组
乐卡地平+贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
6 个月总生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 6 个月无进展生存率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的 II 期临床研究胶质瘤ChiCTR2300068731
Unknown
2 期
特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR2000039175科研经费50
Unknown
2 期
二甲双胍联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤患者的单臂、单阶段临床试验ChiCTR2000034140中山大学肿瘤防治中心临床研究（308 计划-李丽卿公益基金）项目67
Unknown
不适用
刘竞辉医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 安罗替尼联合替莫唑胺治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR2000028853科研经费50
Unknown
2 期
探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 SBRT 治疗复发性恶性胶质母细胞瘤的有效性和安全性ChiCTR2000039803江苏恒瑞医药股份有限公司30