评价 YK-051 片在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学特征和食物影响的 I 期临床研究

南京优科制药有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月24日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方: 南京优科制药有限公司
试验地点: 2
主要终点: 体格检查、生命体征（体温、呼吸频率、心率和坐位血压）、血氧饱和度（SpO2）、12 导联 ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规等）、药物依赖性检测

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 YK-051 片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性。次要目的： 1）评价 YK-051 片在中国健康研究参与者中单次给药的人体药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 2）评价食物因素对 YK-051 片在中国健康研究参与者中的药代动力学的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18~45 岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，男女均可；
•体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；且体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括边界值）[体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；
•愿意接受冷痛试验，且非利手在水浴箱（水浴温度 2℃±0.1℃）中浸泡时间>10s，<120s 者（该条仅适用于需要进行冷痛试验的研究参与者）；
•筛选检查中的各项检查结果（包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片等）在正常范围内，或者检查结果异常但经研究者评估无临床意义的研究参与者；
•研究参与者（包括其伴侣）愿意自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
•对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能出现的风险基本了解，自愿签署知情同意书；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•有药物、食物或其他物质过敏史；
•有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性支气管哮喘等）、心血管系统（如晕厥等）、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
•长期便秘的研究参与者；
•非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果的研究参与者（该条仅适用于需要进行冷痛试验的研究参与者）；
•患有雷诺综合征的研究参与者（该条仅适用于需要进行冷痛试验的研究参与者）；
•任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
•妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性研究参与者在筛选期血清妊娠检查的结果为阳性；
•有凝血功能障碍，不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
•不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
•筛选时心电图检查结果异常有临床意义的研究参与者，如男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470ms（Fridericia 公式计算，见附录 5）；PR 间期≥220ms；QRS 波群时限≥120ms；
•筛选时生命体征异常（收缩压<95 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<65 mmHg 或≥90 mmHg；心率<65 次 / 分或>100 次 / 分）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、胸正位片异常有临床意义的研究参与者（以临床医师判断为准）；
•筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义的研究参与者者；
•筛选前 6 个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在试验期间接受手术的研究参与者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或在首次使用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品的研究参与者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或在首次使用试验用药品前 48 小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品的研究参与者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份的研究参与者；
•筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验或使用研究药物者；
•筛选前 4 周内进行过减毒/DNA 核酸 / 重组蛋白疫苗接种，或筛选前 2 周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种的研究参与者；
•有药物滥用史，或吸毒史者，或筛选期滥用药物尿液筛查阳性的研究参与者；
•在首次使用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品的研究参与者；
•在首次使用试验用药品前 7 天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料的研究参与者；
•在首次使用试验用药品前 48 小时内服用过任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料的研究参与者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食的研究参与者；
•研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

体格检查、生命体征（体温、呼吸频率、心率和坐位血压）、血氧饱和度（SpO2）、12 导联 ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规等）、药物依赖性检测

时间窗: 试验期间

不良事件、不良反应以及严重不良事件的发生率

时间窗: 试验期间

次要结局

PK 参数：包括但不限于 Tmax，Cmax，t1/2，Vz/F，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，λz，MRT，AUC_%Extrap，尿液累积排泄率等。(试验期间)
1）冷痛试验中，非利手在 2℃±0.1℃低温循环水浴箱中浸泡刚开始感知疼痛的时间相对于基线的变化。注：规定浸泡时间最长不得超过 180s。(试验期间)
2）冷痛试验中，非利手在 2℃±0.1℃低温循环水浴箱中浸泡至无法忍受疼痛，将手从冷水中拿出的时间相对于基线的变化。注：规定浸泡时间最长不得超过 180s。(试验期间)
3）给药后的疼痛评分（NRS）相对于基线的变化。(试验期间)

研究者

发起方

南京优科制药有限公司

研究点 (2)

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