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Clinical Trials/ChiCTR1800015911
ChiCTR1800015911Active, not recruitingPhase 4

注射用血栓通（冻干）对不稳定型心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性的研究

广西梧州制药（集团）股份有限公司23 sites in 1 country1,200 target enrollmentStarted: September 30, 2017Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Enrollment
1,200
Locations
23
Primary Endpoint
主要不良心血管事件的复合终点发生率：包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、血运重建。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过临床研究，评价注射用血栓通（冻干）对降低不稳定型心绞痛患者主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性；同时考察其对心肌损伤标记物、血清炎症标志物、斑块稳定性、血管内皮功能以及血栓与凝血等的影响。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
40 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •⑴ 符合冠心病诊断，且以下诊断标准至少符合其中一项：①既往有明确心肌梗死病史，②曾接受冠状动脉血管重建，③冠状动脉造影或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%，④心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血者；
  • •⑵ 符合不稳定型心绞痛诊断，且至少具有以下状况之一：①ECG 在一个或多个导联上有一过性或持久性 ST 段偏移 0.1mV 或以上，②TIMI 风险评分≥3（见附件 3：TIMI 风险评分）；
  • •⑶ 当前正在接受双联抗血小板治疗（阿司匹林+氯吡格雷）；
  • •⑷ 年龄 40～75 岁，性别不限；
  • •⑸ 中医辨证为心血瘀阻者；
  • •⑹ 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。

Exclusion Criteria

  • •⑴ 心功能Ⅳ级（见附件 4 ：NYHA 心功能分级法）的患者；或 UA 短期危险分层属于高度危险性患者。
  • •⑵ 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。
  • •⑶ 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数降低、凝血功能异常、近期有活动性出血等。
  • •⑷肝、肾功能指标异常者（ALT、AST 超出正常参考范围上限 2 倍，GFR＜60 ml/min/1.73m2）。
  • •⑸ 近期计划进行血运重建术（PCI 或 CABG）者。
  • •⑹ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者。
  • •⑺ 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
  • •⑻ 近 1 个月内参加其它临床研究的患者。
  • •⑼ 研究者认为不合适参加临床试验者。

Arms & Interventions

研究组 / 试验组

注射用血栓通（冻干）一次 500mg + 指南西医治疗

对照组

注射用血栓通（冻干）一次 25mg + 指南西医治疗

Outcomes

Primary Outcomes

主要不良心血管事件的复合终点发生率：包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、血运重建。

Secondary Outcomes

  • 心绞痛疗效
  • 中医证候
  • 血清肌酸激酶同工酶 MB
  • 心肌肌钙蛋白 T
  • 心肌肌钙蛋白 I
  • 白介素-6
  • 高敏 C 反应蛋白
  • 基质金属蛋白酶-9
  • 内皮素-1
  • 血管性血友病因子
  • 全因死亡率
  • 心血管死亡
  • 非致命性心肌梗死
  • 出血事件发生率
  • 不良反应（症状、体征）
  • 一般体格检查(身高、体重、体温、血压、心率、呼吸等)
  • 血常规
  • 尿常规
  • 肝功能
  • 肾功能
  • 心电图
  • 凝血功能
  • 妊娠试验

Investigators

Study Sites (23)

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