ChiCTR2100045017进行中（未招募）不适用
谷红注射液治疗不稳定性心绞痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、 多中心临床试验
申办者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 10 天心绞痛发作次数较基线变化
研究概览
简要总结
评价谷红注射液治疗不稳定性心绞痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.年龄 30～75 周岁（包括 30 周岁及 75 周岁）；
- •3.符合不稳定性心绞痛诊断标准；
- •4.入组前 10 天内至少有 2 次心绞痛发作者；
- •5.不稳定性心绞痛 braunwald 分级 I 级。
排除标准
- •1.本次发作经研究者判断需要进行血运重建和 / 或受试者有意愿行血运重建 者；
- •2.入组前 48h 内有静息性心绞痛发作者；
- •3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等；
- •4.NYHA 心功能 III、IV 级；左心室射血分数（LVEF）＜40%；重度心律失常（如快速房颤、房扑、阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞）；或其他严重心脏疾病，或近 3 个月内安装过心脏起搏器者；
- •5.严重呼吸系统疾病，如呼吸衰竭者；
- •6.合并肝、肾、造血系统等严重疾病者，其中血 ALT、AST＞正常上限 2 倍 者，血肌酐（Scr）＞正常上限者；
- •8.既往有出血性疾病史，或目前合并患有出血性疾病；
- •9.影响缺血心肌总负荷评价的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋 地黄药物影响、电解质紊乱等；
- •10.入组前 1 周内服用过，治疗冠心病或心绞痛并具有行气、活血、化瘀作用 的中药者；
- •11.过敏体质或已知对本试验用药品过敏者；
- •12.有精神疾病史，或有药物或酒精滥用史；
- •13.妊娠或哺乳期女性，或在试验期间内有生育计划者；
- •14.近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •15.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
谷红注射液
干预措施: 谷红注射液
结局指标
主要结局
第 10 天心绞痛发作次数较基线变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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