ChiCTR1900023606进行中（未招募）不适用
比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗晚期顽固性梅尼埃病的一项随机对照临床研究
山东省重点研发计划项目（2018GSF121027）半规管阻塞手术治疗梅尼埃病的机理研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 控晕有效率
研究概览
简要总结
本研究拟比较三个半规管阻塞手术与鼓室注射庆大霉素的安全性与有效性。主要结局指标是控晕有效率。次要结局指标包括听力、耳鸣耳闷改善程度、前庭功能、心理和社会功能；安全性指标包括：脑脊液漏、面瘫、平衡障碍、感染及其他不良反应发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.单侧梅尼埃病(2015 barany)伴听力丧失、反复发作眩晕、至少 6 个月接受药物治疗无效（眩晕发作≥1 次 / 月）的患者。对侧耳朵应有正常的、与年龄相适应的听力。
- •2.纯音测听显示，500、1k、2k Hz 三个频率的平均阈值≥60dB HL，(或)语音识别率≤50%
排除标准
- •1.小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变；
- •2.双侧梅尼埃病患者：
- •3.年龄:试验开始时患者龄大于 70 岁：
- •4.严重残疾(如神经、骨科、心血管)或严重并发疾病，可能影响治疗或随访：
- •5.可能干扰治疗的并发中耳耳疾病(如活动性中耳疾病)；
- •6.基因检测提示庆大霉素毒性遗传易感性的可能性；
- •7.已知庆大霉素或麻醉剂不良 / 过敏反应史。
研究组 & 干预措施
三个半规管阻塞手术组
行三个半规管阻塞手术
鼓室注射庆大霉素组
鼓室注射庆大霉素
结局指标
主要结局
控晕有效率
次要结局
- 听力损失率
- 言语识别率
- 冷热试验单侧减弱值
- 颈源性前庭诱发电位异常率
- 视频头脉冲增益
- 耳闷感
- 耳鸣
- 功能水平分级
- 脑脊液漏发生率
- 面瘫发生率
- 脑部感染发生率
- 鼓膜穿孔率
研究者
研究点 (1)
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