CTR20192254已完成生物等效性试验
克拉霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年11月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的克拉霉素片 250mg 为受试制剂，以上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片 250mg 为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两者在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服克拉霉素片两制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的克拉霉素片250mg为受试制剂，以上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片250mg为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两者在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对克拉霉素或任意药物组分及大环内酯类药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、西柚或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 50~89mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-t
时间窗: 所有受试者出组后
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2(所有受试者出组后)
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、版税用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(所有受试者出组后)
研究者
林树女
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (1)
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